En forskningsstudie av hvordan medisinen NNC0480-0389 tatt med Semaglutid virker i kroppen til friske japanske menn
16. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av subkutant samtidig administrerte enkeltdoser av NNC0480-0389 og Semaglutid hos friske japanske mannlige forsøkspersoner
Denne studien ser på hvordan den nye medisinen kalt NNC0480-0389 virker i kroppen til japanske menn når den gis sammen med semaglutid.
Deltakerne vil få NNC0480-0389 og semaglutid eller 2 doser placebo - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0480-0389 er et nytt legemiddel som ikke tidligere er godkjent.
Det betyr at medisinen ennå ikke er godkjent av helsemyndighetene.
Semaglutid er et nylig godkjent antidiabetisk legemiddel som bidrar til å senke blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes.
NNC0480-0389 utvikles for å gis sammen med semaglutid. NNC0480-0389 retter seg mot en annen del av systemet som regulerer sukkernivået i kroppen enn semaglutid.
Derfor forventes det at sammen NNC0480-0389 og semaglutid mer effektivt vil senke sukkernivået i blodet.
Deltakerne vil få 2 injeksjoner av studiemedisinen.
Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på deltakernes mage.
Studiet vil vare i maksimalt 72 dager.
Deltakerne vil ha 10 planlagte besøk hos studielegen.
For 1 av besøkene vil deltakerne bo på klinikken i 6 dager (5 netter). Studien inkluderer blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Begge foreldrene av japansk avstamning.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 24,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og acetylsalisylsyre, eller aktuelle legemidler som ikke når systemisk sirkulasjon innen 14 dager før screeningsdagen.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltakerne vil få samtidig enkeltdoser på 1,7 mg NNC0480-0389 og 0,5 mg semaglutid som separate injeksjoner.
|
En enkelt dose av subkutan NNC0480-0389.
Studiet vil vare i maksimalt 72 dager.
En enkelt dose med subkutan Semaglutid 0,5 mg Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltakerne vil få samtidig enkeltdoser av placebo (NNC0480-0389) og placebo (semaglutid) som separate injeksjoner.
|
En enkelt dose subkutan placebo (NNC0480-0389) Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
En enkelt dose subkutan placebo (semaglutid) Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
|
|
Eksperimentell: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltakerne vil få samtidig enkeltdoser på 8,6 mg NNC0480-0389 og 0,5 mg semaglutid som separate injeksjoner.
|
En enkelt dose av subkutan NNC0480-0389.
Studiet vil vare i maksimalt 72 dager.
En enkelt dose med subkutan Semaglutid 0,5 mg Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltakerne vil få samtidig enkeltdoser av placebo (NNC0480-0389) og placebo (semaglutid) som separate injeksjoner.
|
En enkelt dose subkutan placebo (NNC0480-0389) Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
En enkelt dose subkutan placebo (semaglutid) Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
|
|
Eksperimentell: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Deltakerne vil bli administrert samtidig enkeltdoser på 30 mg NNC0480-0389 og 0,5 mg semaglutid som separate injeksjoner.
|
En enkelt dose av subkutan NNC0480-0389.
Studiet vil vare i maksimalt 72 dager.
En enkelt dose med subkutan Semaglutid 0,5 mg Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg Semaglutid)
Deltakerne vil få samtidig enkeltdoser av placebo (NNC0480-0389) og placebo (semaglutid) som separate injeksjoner.
|
En enkelt dose subkutan placebo (NNC0480-0389) Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
En enkelt dose subkutan placebo (semaglutid) Studien vil vare i maksimalt 72 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 43)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 43)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Areal under NNC0480-0389 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig ved en enkeltdose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Målt i nmol*t/L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0480-0389 ved en enkeltdose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Målt i nmol/L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
|
AUC0-∞,semaglutid,SD: Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig ved en enkeltdose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Målt i nmol*t/L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
|
Cmax,semaglutid,SD: Maksimal plasmakonsentrasjon av semaglutid ved en enkeltdose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Målt i nmol/L
|
Fra førdose (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter dose (dag 43)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .