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Eine Forschungsstudie darüber, wie das mit Semaglutid eingenommene Medikament NNC0480-0389 im Körper gesunder japanischer Männer wirkt

16. Mai 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan gleichzeitig verabreichten Einzeldosen von NNC0480-0389 und Semaglutid bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Diese Studie untersucht, wie das neue Arzneimittel namens NNC0480-0389 im Körper japanischer Männer wirkt, wenn es zusammen mit Semaglutid verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten NNC0480-0389 und Semaglutid oder 2 Dosen Placebo – welche Behandlungsteilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. NNC0480-0389 ist ein neues Medikament, das zuvor noch nicht zugelassen wurde. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde. Semaglutid ist ein neu zugelassenes Antidiabetikum, das hilft, den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken. NNC0480-0389 wird entwickelt, um zusammen mit Semaglutid verabreicht zu werden. NNC0480-0389 zielt auf einen anderen Teil des Systems ab, das den Zuckerspiegel im Körper reguliert, als Semaglutid. Daher wird erwartet, dass NNC0480-0389 und Semaglutid zusammen den Blutzuckerspiegel wirksamer senken werden. Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen des Studienmedikaments. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch der Teilnehmer injiziert. Die Studie dauert maximal 72 Tage. Die Teilnehmer haben 10 geplante Besuche beim Studienarzt. Bei einem der Besuche bleiben die Teilnehmer 6 Tage (5 Nächte) in der Klinik. Die Studie umfasst Blutentnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 20–55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Beide Eltern japanischer Abstammung.
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 24,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings erreichen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder endokrinologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Den Teilnehmern werden gleichzeitig Einzeldosen von 1,7 mg NNC0480-0389 und 0,5 mg Semaglutid als separate Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: NNC0480-0389
Eine subkutane Einzeldosis NNC0480-0389. Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutane Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid. Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + Placebo (0,5 mg Semaglutid)
Den Teilnehmern werden gleichzeitig Einzeldosen von Placebo (NNC0480-0389) und Placebo (Semaglutid) als separate Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0480-0389)
Eine Einzeldosis eines subkutanen Placebos (NNC0480-0389) Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Eine Einzeldosis eines subkutanen Placebos (Semaglutid) Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Experimental: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Den Teilnehmern werden gleichzeitig Einzeldosen von 8,6 mg NNC0480-0389 und 0,5 mg Semaglutid als separate Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: NNC0480-0389
Eine subkutane Einzeldosis NNC0480-0389. Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutane Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid. Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + Placebo (0,5 mg Semaglutid)
Den Teilnehmern werden gleichzeitig Einzeldosen von Placebo (NNC0480-0389) und Placebo (Semaglutid) als separate Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0480-0389)
Eine Einzeldosis eines subkutanen Placebos (NNC0480-0389) Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Eine Einzeldosis eines subkutanen Placebos (Semaglutid) Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Experimental: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg Semaglutid
Den Teilnehmern werden gleichzeitig Einzeldosen von 30 mg NNC0480-0389 und 0,5 mg Semaglutid als separate Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: NNC0480-0389
Eine subkutane Einzeldosis NNC0480-0389. Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Arzneimittel: Semaglutid
Eine subkutane Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid. Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + Placebo (0,5 mg Semaglutid)
Den Teilnehmern werden gleichzeitig Einzeldosen von Placebo (NNC0480-0389) und Placebo (Semaglutid) als separate Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0480-0389)
Eine Einzeldosis eines subkutanen Placebos (NNC0480-0389) Die Studie dauert maximal 72 Tage.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Eine Einzeldosis eines subkutanen Placebos (Semaglutid) Die Studie dauert maximal 72 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 43)
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Fläche unter der NNC0480-0389-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Gemessen in nmol*h/L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maximale Plasmakonzentration von NNC0480-0389 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Gemessen in nmol/L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
AUC0-∞,Semaglutid,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Gemessen in nmol*h/L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Cmax,Semaglutid,SD: Maximale Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)
Gemessen in nmol/L
Von der Zeit vor der Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Einnahme (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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