근육 기능 환자에 대한 항산화제 보충 효과 안면견갑상완 이영양증(FSHD) (FSHD)
2020년 2월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
FSHD(Facioscapulohumeral Dystrophy) 환자의 근육기능에 대한 항산화제 보충의 효과
발표된 데이터와 산화 스트레스가 FSHD 환자의 말초 골격근 기능 장애에 기여할 수 있음을 나타내는 연구자의 결과에 기초하여 연구자는 항산화 보충제가 FSHD 환자에게 치료적 관심을 갖는지 여부를 테스트하는 연구를 제안합니다.
그들의 결과는 세포 손실이 산화 스트레스와 연결될 수 있는 FSHD에서 합리적인 항산화 요법의 성공적인 구현에 중요한 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 FSHD의 영향을 받는 두 그룹의 환자, 즉 17주 동안 항산화 보충제로 치료받은 두 그룹의 기능적 결손 및 분자 근육 이상에 대한 항산화 보충제의 치료적 관심의 효과를 비교할 것입니다.
캡슐별 항산화제 구성: 비타민 E(400mg/일), 셀레늄(셀레노메티오닌 형태의 200μg/일), 비타민 C(500mg/일), 아연(글루코네이트 형태의 25mg/일) .
두 번째는 17주 동안 위약으로 치료했습니다.
환자는 우연히 개입 그룹에 배정되며 의사나 환자 모두 어떤 제품이 투여되는지 알 수 없습니다("이중 맹검" 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
FSHD 환자는 다음을 기준으로 모집됩니다.
- 반복 단위 수(4~9)
- FSHD에 대한 긍정적인 가족력이 있는 FSHD 환자
- 휠체어에 국한되지 않음
- 금연
- 관련 동반질환 없음(심장 또는 폐 질환, 당뇨병 등)
- 연구 당시 약물 또는 영양 보충(비타민 및/또는 항산화제) 없음
- HIV 양성 없음
제외 기준:
- 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 미네랄
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d(셀레노메티오닌), Zn 25mg/d 글루코네이트 정맥혈 샘플(산화 스트레스 염증 마커 분석) 외측광근의 바늘 생검(산화 스트레스 염증 마커 분석)
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산화제 스트레스 분석을 위한 정맥혈 샘플 채취
외측광근의 T0 바늘 생검(산화 스트레스 및 염증 마커 분석) 17주 동안 Vit E, C, Zn Se 보충 17주 후: 정맥 혈액 샘플 및 바늘 생검
T0 외측광근의 정맥혈 검체 및 바늘 생검 17주 동안 vit E 400mg/d, Se 200μg/d, Vit C 500mg/일, Zn 25mg/d 17주 보충 후:정맥혈 검체 및 바늘 생검 외측광근의
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
보충 17주 위약 정맥 혈액 샘플(산화 스트레스 염증 마커 분석) 외측광근의 바늘 생검
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산화제 스트레스 분석을 위한 정맥혈 샘플 채취
외측광근의 T0 바늘 생검(산화 스트레스 및 염증 마커 분석) 17주 동안 Vit E, C, Zn Se 보충 17주 후: 정맥 혈액 샘플 및 바늘 생검
정맥혈 샘플 및 바늘 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항산화제 보충 후 근육 노력 내성 개선
기간: 기간 연구 3년
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FSHD 근육 기능을 유지하는 데 유용할 수 있는 산화 손상을 조절하거나 지연시키기 위한 항산화제 보충제의 17주 평가.
T0에서 각 환자는 기능 평가(운동 내성(2분 걷기 테스트) 및/또는 최대 자발적 수축 및/또는 대퇴사두근의 지구력)를 수행합니다.
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기간 연구 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항산화제 보충 후 염증 및 산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 기간 연구 3년
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T0 평가 폐활량계, 심전도, 홀터, 양쪽 허벅지의 자기 공명 영상, 급성 운동 중 근육 산소 소모량 추정.
T7 정맥혈 샘플(산화 스트레스 염증 마커) 외측광근의 바늘 생검(산화 스트레스 염증 마커).
분석 근육 생화학적 분석에 대한 산화 스트레스. T7 환자는 위약 또는 항산화제 보충에 해당하는 무작위 배정 시험을 받습니다.
17주 보충 후 피험자는 정맥혈 샘플과 바늘 생검을 받을 것입니다.
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기간 연구 3년
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항산화제 보충 후 근육 기능의 변화
기간: 기간 연구 3년
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T0 평가 폐활량계, 심전도, 양쪽 허벅지의 홀터 자기 공명 영상, 추정 근육 산소 소모량 .
T7 정맥혈 샘플(산화 스트레스 염증 마커) 외측광근의 바늘 생검(산화 스트레스 염증 마커).
이 1주 랩의 시간은 근육 생화학적 분석에 대한 운동 유발 산화 스트레스의 잠재적 교란 효과를 피하기 위해 필요합니다. T7 환자는 무작위로 할당된 시험에 해당하는 위약 또는 항산화 보충제를 받습니다.
17주 보충 후 정맥 혈액 샘플 및 바늘 생검.
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기간 연구 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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