Dyssynergia에 대한 Infracoccygeal 보톡스
Dyssynergic 배변 치료를 위한 Puborectalis에 대한 경피적 Infracoccygeal Botulinum Toxin 주입: 전향적 관찰 연구
배경:
변비는 평생 동안 인구의 최대 20%에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 일부 환자는 완하제와 같은 표준 치료에 잘 반응하지 않습니다. 이들의 하위 그룹은 배변을 조절하는 근육이 밀어내는 동안 이완되지 못하여 대변 배출을 방해하는 비협조성 배변이 있습니다. 현재 치료의 중심에는 바이오피드백이라는 기술을 사용하여 치료사가 근육을 재훈련하는 것이 필요합니다. 바이오피드백이 실패한 환자에게는 몇 가지 옵션이 남아 있으며 그 중 하나는 배변 과정과 관련된 골반저 근육에 보톡스 주사를 포함합니다. 그러나 현재의 주사 방법은 부정확하고 종종 마취가 필요합니다. 연구자들은 위험과 관련 비용을 줄이는 보톡스 전달을 위한 새로운 기술을 제안합니다.
목표:
- 1차 목표는 dyssynergic 배변 치료를 위한 경항문 치골직장근 주사의 대안으로 경피적 infracoccygeal Botox 주사의 기술적 타당성을 입증하는 것입니다.
- 두 번째 목표는 이 기술의 안전성과 수용 가능성을 평가하고 향후 연구에 정보를 제공하기 위한 파일럿 임상 효과 데이터를 도출하는 것입니다.
행동 양식:
수사관들은 외래에서 초음파 지도하에 치골직장근에 보톡스 주사를 시행하게 됩니다. 이것은 치골직장근이 쉽게 접근할 수 있는 것으로 입증된 미저골 아래에 경피 주사로 이루어집니다. 메커니즘의 증거를 입증하기 위해 치골직장근의 근전도 검사를 주사 전에 얻습니다. 조사관은 치료 전후에 설문지, 환자 기준 데이터 및 항문직장 생리학 검사 결과의 조합을 사용하여 데이터를 수집할 것입니다.
결과:
- 타당성 : 시술시간, 초음파 및 주사 전 EMG에 의한 치골직장근 식별률, 시술한계 및 성공적인 주사율
- 안전성: 부작용 발생률
- 수용성: 환자의 고통과 편안함, 반복 시술을 받을 의향
- 유효성에 대한 예비 데이터: Cleveland Clinic 변비 점수, 항문직장 생리학 검사 결과
연구 개요
상세 설명
dyssynergic 배변 환자는 만성 변비 증상을 나타내는 더 큰 환자 그룹의 하위 그룹을 나타냅니다. 이 장애는 배변을 시도하는 동안 정상적인 추진력에도 불구하고 골반저 근육의 부적절한 수축으로 인해 대변 배출 장애가 특징입니다. 치골직장근 및/또는 항문 괄약근이 배변 중 이완되지 않으면 항문관이 폐쇄되어 대변을 비울 수 없게 됩니다.
2014년 성인의 만성 변비 치료에 대한 Cochrane 리뷰에서는 배변 장애의 높은 유병률과 다양한 치료법을 보여주었습니다. 이 그룹에서 바이오피드백은 경구용 디아제팜, 가짜 치료 및 완하제보다 우수한 것으로 나타났습니다. 치골직장근의 부분 분할과 같은 외과적 시술이 더 효과적이었으나 요실금과 같은 부작용의 위험이 높았습니다. 따라서, 바이오피드백 요법은 현재 역조화 치료의 표준입니다. dyssynergia 환자의 증상을 교정하거나 개선하는 바이오피드백의 성공률은 33%에서 80% 사이입니다. 대체 요법에 대한 증거가 거의 없고 상충되며 낮은 품질의 증거가 있기 때문에 바이오피드백이 실패한 사람들에게는 어려움이 발생합니다.
한 가지 추가 치료 옵션은 보툴리눔 독소 A형(BTXA)을 치골직장근 및/또는 외부 항문 괄약근 근육에 주사하는 것입니다. 이것은 현재 바이오피드백이 실패한 dyssynergic 배변에 대한 2차 치료입니다. 2016년에 역동성 배변을 설명하는 데 사용된 용어인 'anismus' 환자의 BTXA 사용에 대한 체계적 검토에서 환자의 77.4%에서 증상의 초기 임상적 개선이 입증되었습니다. 7건의 연구 중 2건은 바이오피드백 요법이 실패한 참가자에 대해 수행되었습니다. 합병증은 환자의 7.4%(0~22.6%)에서 보고되었으며 경미하고 일시적인 변실금, 후방 항문 열창 및 직장 탈출증이 포함되었습니다. BTXA의 효과는 주사 후 4개월에 임상적 개선이 46%로 감소하여 영구적이지 않았습니다. 이러한 이유로 여러 연구에서 반복 치료를 제안했습니다.
BTXA 주사의 전달은 투여량과 주사 위치 측면에서 연구와 기관마다 다르지만 모두 항문주위 또는 경항문 접근법을 통해 수행되었으며 종종 진정이나 마취가 필요했습니다. 이 접근법에는 비용(수술실 활용)과 오염된 수술 영역을 통해 바늘을 통과시키는 마취 및 감염과 관련된 위험을 포함하여 몇 가지 단점이 있습니다. 또한, 주사 부위는 의사의 손가락에 의해 맹검으로 정의된다(주사 정확도 및 바늘 찔림 위험 문제).
제안된 연구는 dyssynergic 배변이 있는 성인 환자에서 BTXA 주사를 전달하기 위한 대체 접근법의 기술적 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 기술은 초음파 유도하에 미골하 접근을 사용하여 치골직장근에 BTXA를 경피적으로 주입합니다. 이를 통해 어떤 형태의 마취나 진통제 없이도 외래 환자 방사선과 환경에서 절차를 수행할 수 있습니다. 주입은 항문에서 멀리 떨어진 깨끗한 수술 영역에서 수행되어 감염 위험을 최소화하고 근육을 명확하게 시각화할 수 있습니다(아래 참조). 이러한 이점은 반복적인 절차가 필요한 환자나 마취 위험이 높은 여러 동반 질환이 있는 환자에게 특히 유용합니다.
인간에서 BTXA의 활용은 잘 확립되어 있습니다. 이 약물은 잘 확립된 부작용 및 상호 작용이 있는 초점 경련에 사용하도록 허가되었습니다. dyssynergic 배변에서 BTXA 사용에 대한 현재 증거는 이전에 언급한 효능 및 합병증에 대한 보고와 함께 기존의 경항문 접근법을 기반으로 합니다.
치골직장근은 미저골 아래에서 쉽게 접근할 수 있으며 소아 집단에서 초음파 평가를 위한 부위입니다. infracoccygeal 위치에서 puborectalis 근육의 식별은 성인 인구의 문헌에 설명되지 않았습니다. 그러나 소수의 비만하지 않은 피험자에 대한 예비 영상 연구는 초음파 스캔을 사용하여 치골직장근을 쉽게 식별하는 데 성공했습니다. 이 접근 방식은 마취나 수술실 이용 없이 외래 환자 환경에서 초음파 안내 하에 BTXA 주사를 정확하게 투여할 수 있는 가능성이 있습니다. 이 연구의 일반적인 목적은 경피적 infracoccygeal BTXA 주사가 dyssynergic 배변 치료를 위한 경항문 주사에 대한 유효한 대체 접근법임을 입증하는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 미래의 결정적인 시험을 위한 기술적 타당성(기전의 파일럿 증명 포함), 환자 수용성, 안전성 및 파일럿 효능 결과를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인 환자
- Rome IV 기준을 이용한 dyssynergic 배변의 진단
- 영어 쓰기 및 말하기 이해 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 소아 환자(18세 미만)
- 히르슈스프룽병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 갑상선기능저하증(치료하지 않음), 당뇨병성 신경병증, 근이영양증, 운동 신경 질환, 하반신 마비로 이어지는 척추 손상, 마미 증후군과 같이 변비를 유발할 수 있는 정의된 구조적 또는 대사적 질환의 진단
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜(e-일지 평가 포함)을 준수할 수 없는 정신과적 또는 신체적 무능력.
- 알레르기, 임신(또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도), 모유 수유, 전신적 근육 활동 장애, 중증 근무력증과 같은 BTXA에 대한 금기 사항
- 감염 또는 욕창, 척추 이분증, 모낭병, 출혈 장애(치료적 항응고제 포함)와 같은 주사 부위에 미골하 주사에 대한 금기증
- 병적 비만(BMI ≥ 40)
- 제자리에서 루프 또는 기공 종료 기능 해제
- 외부 직장 탈출증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치골직장근에 경피적 미골하 보툴리눔 독소 주사
치골직장근에 보툴리눔 독소 A형(Botox, Allergan, Ireland) 100단위를 정중선 양쪽으로 주입하여 총 200단위 달성
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시술은 보툴리눔 독소 A형 200단위를 초음파 유도하에 치골직장근에 주사하는 것입니다. 엎드린 자세에서 치골직장근은 초음파를 사용하여 미골 아래에서 식별됩니다. 70% 이소프로필 알코올 패드와 최대 5ml의 국소 마취제(1% 리도카인)를 사용하여 피부를 준비한 후 근전도 검사(EMG) 바늘을 삽입하고 올바른 바늘 위치를 확인하기 위해 전류를 사용하여 치골직장근을 자극합니다. BTXA(Botox, Allergan, Ireland) 200 단위를 식염수 2ml에 준비하고 2ml 주사기를 사용하여 뽑습니다. BTXA 용액 1ml(100단위)를 근전도 바늘을 통해 정중선 양쪽의 치골직장근에 주입하여 총 200단위를 달성합니다. 바늘을 빼면 절차가 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 검사 동안 Puborectalis의 식별 속도
기간: 3 : 주 18 주를 방문하십시오
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조사자는 주사 절차의 시작 부분에서 각각 방사선 전문의와 신경과 전문의에 의한 초음파 검사 (급동에 수축하는 근육)와 사전 주입 EMG (혜택 수축에 대한 EMG 파형의 변화)를 사용하여 Puborectalis 근육이 성공적으로 식별되는 횟수를 기록 할 것입니다.
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3 : 주 18 주를 방문하십시오
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절차 기간
기간: 3 : 주 18 주를 방문하십시오
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조사관은 방사선 전문의가 주사 절차를 완료하기 위해 취한 시간 (몇 분)을 기록합니다.
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3 : 주 18 주를 방문하십시오
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절차 제한
기간: 3 : 주 18 주를 방문하십시오
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조사관은 성공적인 주사를 방지하는 절차 또는 환자 관련 요인을 기록합니다 (예 :
신체 습관 또는 장비 고장.
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3 : 주 18 주를 방문하십시오
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 방문 3에서 방문 6 : 18 주에서 42 주
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주사 후 환자 또는 임상의가보고 한 부작용
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방문 3에서 방문 6 : 18 주에서 42 주
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시술 후 환자의 수준의 통증과 편안함
기간: 3 : 주 18 주를 방문하십시오
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시술 후, 환자는 후 방전 후 설문지를 완료합니다.
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3 : 주 18 주를 방문하십시오
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*예 *를 나타내는 환자의 수는 반복 절차를 기꺼이 겪을 것입니다.
기간: 3 : 주 18 주를 방문하십시오
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시청 후 설문지에서 반복 절차 (예/아니오)를 기꺼이받을 것인지 물었을 때 예라고 대답 한 환자의 수.
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3 : 주 18 주를 방문하십시오
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리블랜드 클리닉 변비 점수
기간: 방문 4 내지 방문 6: 22주차 내지 42주차
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Cleveland Clinic 변비 점수(Agachan et al., 1996)는 변비에 대한 8개의 질문을 기준으로 최소 점수 0점에서 최대 점수 30점으로 검증된 변비 점수입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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방문 4 내지 방문 6: 22주차 내지 42주차
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항문직장 생리학 검사 결과
기간: 방문 6: 42주차
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항문직장 생리학적 검사 결과의 모든 변화, 특히 이상동조성 배변의 지속 또는 소실
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방문 6: 42주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles H Knowles, PhD, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- 291709
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