Infracoccygeal Botox dyssynergia kezelésére

A diszszinergikus székletürítésben szenvedő betegek a krónikus székrekedés tüneteivel járó betegek nagyobb csoportjának alcsoportját alkotják. A rendellenességre a székletürítés károsodása jellemző, ami a medencefenék izomzatának nem megfelelő összehúzódása miatt következik be a székletürítési kísérlet során fellépő normál propulziós erő ellenére. Ha a puborectalis és/vagy az anális sphincter izomzata nem ellazul az evakuálás során, az anális csatorna zárásához vezet, amely megakadályozza a széklet kiürülését.

A felnőttek krónikus székrekedésének kezeléséről szóló 2014-es Cochrane-felülvizsgálat kimutatta, hogy nagy a diszszinergikus székletürítés gyakorisága és számos kezelési mód. Ebben a csoportban a biofeedback jobbnak bizonyult, mint az orális diazepam, a színlelt kezelés és a hashajtók; míg a sebészeti eljárások, például a puborectalis izom részleges felosztása hatékonyabbak voltak, a mellékhatások, nevezetesen az inkontinencia kockázata magas volt. Így a biofeedback terápia a jelenlegi aranystandard a dyssynergia kezelésében. A biofeedback sikerességi rátája a tünetek korrigálására vagy javítására dyssynergiában szenvedő betegeknél 33% és 80% között változik. Nehézséget okoz azoknál, akiknél a biofeedback sikertelen, mivel kevés és ellentmondó, alacsony minőségű bizonyíték áll rendelkezésre az alternatív terápiákra vonatkozóan.

Egy további terápiás lehetőség az A típusú botulinum toxin (BTXA) injekciója a puborectalisba és/vagy a külső anális záróizomba. Jelenleg ez a második vonalbeli kezelés a diszszinergiás székletürítésre, akiknél a biofeedback sikertelen volt. Egy 2016-os szisztematikus áttekintés a BTXA „anizmusban” szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról – ezt a kifejezést korábban a diszszinergiás székletürítés leírására használták – a betegek 77,4%-ánál a tünetek kezdeti klinikai javulását mutatták ki. A hét vizsgálatból kettőt olyan résztvevőkkel végeztek, akiknél a biofeedback terápia sikertelen volt. A betegek 7,4%-ánál (0-22,6%) jelentettek szövődményeket, amelyek közé tartozott a széklet inkontinencia, amely csekély és átmeneti volt, a hátsó anális repedés és a végbél prolapsus. A BTXA hatása nem volt tartós, a klinikai javulás 46%-ra csökkent az injekció beadása után négy hónappal. Emiatt számos tanulmány ajánlott ismételt kezelést.

A BTXA injekció beadása tanulmányonként és intézményenként változott az adagolás és az injekció helye tekintetében, de mindegyiket perianális vagy transzanális megközelítéssel végezték, gyakran szedációt vagy érzéstelenítést igényelve. Ennek a megközelítésnek számos hátránya van, beleértve a költségeket (műtéthasználat), valamint az érzéstelenítéssel és fertőzéssel kapcsolatos kockázatokat, ha a tűt egy szennyezett műtéti területen vezetik át. Ezenkívül az injekció beadásának helyét a sebész ujja vakon határozza meg (az injekció pontosságának kérdése és a tűszúrás veszélye).

A javasolt tanulmány célja, hogy bemutassa a BTXA injekció beadásának alternatív megközelítésének technikai megvalósíthatóságát dysszinergikus székletürítésben szenvedő felnőtt betegeknél. Ez az új technika a BTXA-t perkután injektálja a puborectalis izomba infracoccygealis megközelítéssel ultrahang irányítása mellett. Ez lehetővé teszi, hogy az eljárást ambuláns radiológiai körülmények között végezzék el anélkül, hogy bármilyen érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra lenne szükség. Az injekciót tiszta, a végbélnyílástól távol eső műtéti területen hajtják végre, minimalizálva a fertőzés kockázatát, és az izom jól láthatóvá válik (lásd alább). Ezek az előnyök különösen értékesek azoknál a betegeknél, akiknek ismételt beavatkozásra van szükségük, vagy olyan betegeknél, akiknél több társbetegség is fennáll, és magas az érzéstelenítés kockázata.

A BTXA humán felhasználása jól megalapozott. Ezt a gyógyszert jól bevált mellékhatásokkal és kölcsönhatásokkal járó fokális spaszticitás kezelésére engedélyezték. A BTXA dysszinergiás székletürítésben való alkalmazására vonatkozó jelenlegi bizonyítékok a hagyományos transzanális megközelítésen alapulnak, a hatékonyságról és a szövődményekről szóló jelentéssel, amint azt korábban említettük.

A puborectalis könnyen elérhető a farkcsont alatt, és a gyermekpopuláció ultrahangos vizsgálatának helye. A puborectalis izom infracoccygealis pozícióban történő azonosítását a szakirodalom nem írta le felnőtt populációban. Mindazonáltal kis számú, nem elhízott alanyon végzett kísérleti képalkotó vizsgálatok sikeresek voltak a puborectalis ultrahangos vizsgálattal történő könnyű azonosításában. Ez a megközelítés lehetővé teszi a BTXA injekció pontos beadását ultrahangos irányítás mellett járóbeteg-körülmények között, érzéstelenítés vagy műtő alkalmazása nélkül. A tanulmány általános célja annak bizonyítása, hogy a perkután infracoccygealis BTXA injekció a transzanális injekció érvényes alternatívája a diszszinergiás székletürítés kezelésében. A vizsgálók konkrétan meghatározzák a műszaki megvalósíthatóságot (beleértve a mechanizmus kísérleti bizonyítását), a betegek elfogadhatóságát, a biztonságot és a kísérleti hatékonysági eredményeket egy jövőbeli végleges vizsgálathoz.