Infracoccygeal Botox för dyssynergi

Patienter med dyssynerg avföring representerar en undergrupp av en större grupp patienter som uppvisar symtom på kronisk förstoppning. Störningen kännetecknas av försämrad avföringsutdrivning till följd av olämplig sammandragning av bäckenbottenmuskulationen trots normal framdrivningskraft vid försök till avföring. Om puborectalis och/eller analsfinktermusklerna inte slappnar av under evakueringen leder till en stängd analkanal som förhindrar tömning av avföring.

En Cochrane-översikt 2014 om behandling av kronisk förstoppning hos vuxna visade en hög förekomst av dyssynergisk avföring och en mängd olika behandlingar. I denna grupp visade sig biofeedback vara överlägsen oralt diazepam, skenbehandling och laxermedel; medan kirurgiska ingrepp såsom partiell delning av puborectalis-muskeln var mer effektiva, var riskerna för biverkningar, nämligen inkontinens, höga. Således är biofeedback-terapi den nuvarande guldstandarden för behandling av dyssynergi. Framgångsgraden för biofeedback för att korrigera eller förbättra symtomen hos patienter med dyssynergi varierar mellan 33 % och 80 %. Svårigheter uppstår hos dem där biofeedback misslyckas, eftersom det finns få och motstridiga bevis av låg kvalitet på alternativa terapier.

Ett ytterligare terapeutiskt alternativ använder injektion av botulinumtoxin typ A (BTXA) i puborectalis och/eller externa analsfinktermuskler. Detta är för närvarande andrahandsbehandlingen för dyssynergisk avföring där biofeedback har misslyckats. En systematisk översikt 2016 om användningen av BTXA hos patienter med "anismus", en term som tidigare använts för att beskriva dyssynerg avföring, visade initial klinisk förbättring av symtomen hos 77,4 % av patienterna. Två av de sju studierna genomfördes på deltagare i vilka biofeedback-terapi hade misslyckats. Komplikationer rapporterades hos 7,4 % av patienterna (0 till 22,6 %) och inkluderade fekal inkontinens, som var mindre och övergående, posterior analfissur och rektalt framfall. Effekten av BTXA var inte permanent, med klinisk förbättring som minskade till 46 % fyra månader efter injektionen. Av denna anledning erbjöd flera studier upprepade behandlingar.

Leveransen av BTXA-injektion varierade mellan studier och institutioner när det gäller dosering och injektionsposition, men alla utfördes via perianala eller transanala tillvägagångssätt, vilket ofta krävde sedering eller anestesi. Det finns flera nackdelar med detta tillvägagångssätt, inklusive kostnad (operationssalanvändning) och risker förknippade med anestesi och infektion från att passera nålen genom ett kontaminerat operationsfält. Dessutom definieras injektionsstället blindt av kirurgens finger (en fråga om injektionens noggrannhet och risken för nålsticksskada).

Den föreslagna studien syftar till att demonstrera den tekniska genomförbarheten av ett alternativt tillvägagångssätt för att leverera BTXA-injektion hos vuxna patienter med dyssynergisk avföring. Denna nya teknik injicerar BTXA i puborectalis-muskeln perkutant med hjälp av en infracoccygeal metod under ultraljudsledning. Detta gör att proceduren kan utföras i en poliklinisk röntgenmiljö utan behov av någon form av anestesi eller analgesi. Injektionen utförs i ett rent operationsfält bort från anus, vilket minimerar risken för infektion och muskeln kan tydligt visualiseras (se nedan). Dessa fördelar kommer att vara särskilt värdefulla för patienter som kräver upprepade procedurer eller de med flera samsjukligheter med hög risk för anestesi.

Användningen av BTXA hos människor är väl etablerad. Denna medicin är licensierad för användning vid fokal spasticitet med väletablerade biverkningar och interaktioner. Aktuella bevis för användning av BTXA vid dyssynerg avföring är baserad på den konventionella transanala metoden, med rapport om effekt och komplikationer som tidigare nämnts.

Puborectalis är lättillgänglig under svanskotan och är platsen för ultraljudsbedömning i den pediatriska populationen. Identifieringen av puborectalismuskel i infracoccygeal position har inte beskrivits i litteraturen i den vuxna befolkningen. Pilotstudier på ett litet antal icke-överviktiga personer har dock lyckats enkelt identifiera puborectalis med hjälp av ultraljudsskanning. Detta tillvägagångssätt har potential att möjliggöra korrekt administrering av BTXA-injektion under ultraljudsvägledning i öppenvårdsmiljö utan behov av anestesi eller användning av operationssalar. Det allmänna syftet med denna studie är att visa att perkutan infracoccygeal BTXA-injektion är ett giltigt alternativ till transanal injektion för behandling av dyssynergisk defaekation. Specifikt kommer utredarna att fastställa teknisk genomförbarhet (inklusive pilotbevis på mekanism), patientacceptans, säkerhet och piloteffektresultat för en framtida definitiv prövning.