중등도에서 중증 UC에 대한 IFX와 CS를 비교하는 코호트 연구 (INSURE)
2022년 11월 22일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 Infliximab과 코르티코스테로이드를 비교하는 다기관 전향적 코호트 연구
중등도 내지 중증 궤양성 대장염의 1차 치료 전략이 중요한 문제였습니다.
생물학적 제제는 UC의 질병 과정을 변경할 가능성이 있습니다.
AGA 임상 가이드라인에는 IFX 및 기타 생물학적 유전자가 고위험 UC 환자에 대한 1차 요법이 될 수 있다는 조건부 권고가 있었지만 낮은 등급의 증거만 있었습니다. 우리는 infliximab(IFX)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 이 다기관 전향적 코호트 시험을 시작했습니다. 및 코르티코스테로이드(CS)가 UC 환자에서 1차 요법으로 사용되었을 때.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
342
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guandong, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jian Tang
- 전화번호: 13751879964
- 이메일: tangjiansys@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IFX 또는 CS를 시작할 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염, Mayo 척도에서 총점 6-12(점수 범위는 0-12, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄) 및 Mayo의 내시경 구성 요소에서 하위 점수가 2 이상으로 정의됨 척도(Mayo 척도 범위의 4개 구성 요소 각각에 대한 하위 점수는 0에서 3까지)
- 최소 15 cm의 결장 침범이 있었던 환자
- 스크리닝 전 최소 3개월 이상 궤양성 대장염 진단을 받고 병리과에서 확진된 환자
제외 기준:
- 이전에 TNF 억제제를 사용한 적이 있는 환자
- 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 내성 환자
- 부분결장절제술 또는 전체결장절제술을 받은 환자
- 장루가 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
UC 코호트
유도 요법으로 infliximab(IFX) 또는 코르티코스테로이드(CS)를 받은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자가 이 코호트에 등록됩니다.
|
Infliximab은 UC 환자의 유도 요법으로 사용되었으며, 유지 요법은 연구자가 결정했습니다.
다른 이름들:
코르티코 스테로이드는 UC 환자에서 유도 요법으로 사용되었으며 유지 요법은 연구원이 결정했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 완화
기간: 14주차
|
Mayo 척도에서 총 점수가 ≤2이고 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됨; 부분 메이요 점수 ≤ 2, 개별 하위 점수 없음 > 1
|
14주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 단계에서의 임상 반응
기간: 14주차
|
부분 Mayo 점수[대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가]가 기준선에서 2점 이상 및 25% 이상 감소하고 동반되는 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 감소하는 것으로 정의됩니다. ≤1포인트
|
14주차
|
|
유도기의 점막 치유
기간: 14주차
|
Mayo 내시경 구성 요소에서 0 또는 1의 하위 점수로 정의됨
|
14주차
|
|
유도기의 조직학적 치유
기간: 14주차
|
낸시 지수 점수 0으로 정의
|
14주차
|
|
유지 단계에서의 임상 반응
기간: 52주차
|
부분 Mayo 점수[대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가]가 기준선에서 2점 이상 및 25% 이상 감소하고 동반되는 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 감소하는 것으로 정의됩니다. ≤1포인트
|
52주차
|
|
유지 단계의 점막 치유
기간: 52주차
|
Mayo 내시경 구성 요소에서 0 또는 1의 하위 점수로 정의됨
|
52주차
|
|
유지 단계에서 조직학적 치유
기간: 52주차
|
낸시 지수 점수 0으로 정의
|
52주차
|
|
유도 단계의 삶의 질
기간: 14주차
|
IBDQ 점수가 16점 이상 증가한 것으로 정의
|
14주차
|
|
유지 관리 단계의 삶의 질
기간: 52주차
|
IBDQ 점수가 16점 이상 증가한 것으로 정의
|
52주차
|
|
부작용
기간: 52주차
|
부작용 발생률로 평가
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .