Egy kohorsz-tanulmány, amely az IFX-et a CS-vel hasonlította össze közepes és súlyos UC esetén (INSURE)
2022. november 22. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Többközpontú leendő kohorsz-tanulmány, amely az infliximabot kortikoszteroidokkal hasonlította össze közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás esetén
A közepesen súlyos és súlyos UC első vonalbeli kezelési stratégiája fontos kérdés volt.
A biológiai ágensek képesek voltak megváltoztatni az UC betegség lefolyását.
Az AGA klinikai irányelvei feltételesen javasolták, hogy az IFX és más biológiai ágensek első vonalbeli terápiát jelentsenek a magas kockázatú UC-s betegeknél, de csak alacsony fokú bizonyítékokkal rendelkeztek. E többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálatot indítottuk az infliximab (IFX) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására. és kortikoszteroidok (CS), amikor UC betegek első vonalbeli terápiájaként alkalmazták őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
342
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guandong, Kína
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Tang
- Telefonszám: 13751879964
- E-mail: tangjiansys@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban, akik IFX-et vagy CS-t indítanak el
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosa, amelyet a Mayo-skála 6-tól 12-ig terjedő összpontszámaként határoznak meg (a pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek) és a Mayo endoszkópos komponensének legalább 2-es alpontszámaként. skála (a Mayo-skála mind a négy összetevőjének részpontszámai 0-tól 3-ig terjednek)
- Olyan betegek, akiknél a vastagbél érintettsége legalább 15 cm
- Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt legalább 3 hónappal fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, és a patológia megerősítette
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen TNF-gátlót alkalmaztak
- Szteroidfüggő vagy szteroid-rezisztens betegek
- Olyan betegek, akiknél részösszeg vagy teljes colectomia történt
- Sztómával rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
UC kohorsz
ebbe a csoportba az a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg, aki indukciós terápiaként infliximabot (IFX) vagy kortikoszteroidokat (CS) kapott
|
Az infliximabot indukciós terápiaként alkalmazták UC betegeknél, a fenntartó kezelésről a kutató döntött
Más nevek:
UC betegek indukciós terápiájaként kortikoszteroidokat alkalmaztak, a fenntartó kezelésről a kutató döntött
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai remisszió
Időkeret: hét 14
|
≤2 összpontszámként definiálva a Mayo-skálán, és nincs részpontszám >1; részleges Mayo-pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám nincs > 1
|
hét 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai válasz az indukciós fázisban
Időkeret: hét 14
|
a részleges Mayo-pontszám [székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos általános értékelése] ≥2 pont és ≥25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés részpontszámának ≥1 ponttal vagy abszolút végbélvérzés részpontszámának csökkenésével együtt. ≤1 pont
|
hét 14
|
|
nyálkahártya gyógyulása indukciós fázisban
Időkeret: hét 14
|
a Mayo endoszkópos komponens 0 vagy 1 alpontszámaként definiálható
|
hét 14
|
|
szövettani gyógyulás indukciós fázisban
Időkeret: hét 14
|
0-s Nancy-index pontszámként határozták meg
|
hét 14
|
|
klinikai válasz a fenntartó fázisban
Időkeret: 52. hét
|
a részleges Mayo-pontszám [székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos általános értékelése] ≥2 pont és ≥25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés részpontszámának ≥1 ponttal vagy abszolút végbélvérzés részpontszámának csökkenésével együtt. ≤1 pont
|
52. hét
|
|
nyálkahártya gyógyulása fenntartó fázisban
Időkeret: 52. hét
|
a Mayo endoszkópos komponens 0 vagy 1 alpontszámaként definiálható
|
52. hét
|
|
szövettani gyógyulás fenntartó fázisban
Időkeret: 52. hét
|
0-s Nancy-index pontszámként határozták meg
|
52. hét
|
|
életminőség az indukciós fázisban
Időkeret: hét 14
|
az IBDQ pontszám ≥16 ponttal történő növekedéseként definiálható
|
hét 14
|
|
életminőség a karbantartási szakaszban
Időkeret: 52. hét
|
az IBDQ pontszám ≥16 ponttal történő növekedéseként definiálható
|
52. hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 52. hét
|
a nemkívánatos események előfordulása alapján
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021ZSLYEC-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .