比较 IFX 与 CS 治疗中度至重度 UC 的队列研究 (INSURE)
2022年11月22日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
比较英夫利昔单抗与皮质类固醇治疗中度至重度溃疡性结肠炎的多中心前瞻性队列研究
中度至重度 UC 的一线治疗策略是一个重要的问题。
生物制剂有可能改变 UC 的病程。
AGA临床指南有条件推荐IFX等生物基因可能作为高危UC患者的一线治疗，但证据级别较低。和皮质类固醇 (CS) 用作 UC 患者的一线治疗时。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
342
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guandong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jian Tang
- 电话号码：13751879964
- 邮箱：tangjiansys@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将开始 IFX 或 CS 的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者
描述
纳入标准：
- 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，定义为 Mayo 量表总分 6 至 12 分（分数范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重）且 Mayo 内窥镜部分的分项分数至少为 2量表（Mayo 量表的四个组成部分的每个部分的分数范围从 0 到 3）
- 结肠受累至少 15 cm 的患者
- 筛选前至少3个月确诊溃疡性结肠炎并经病理证实的患者
排除标准：
- 以前使用过任何 TNF 抑制剂的患者
- 类固醇依赖或类固醇耐药的患者
- 接受次全结肠切除术或全结肠切除术的患者
- 造口患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
加州大学队列
接受英夫利昔单抗 (IFX) 或皮质类固醇 (CS) 作为诱导治疗的中度至重度溃疡性结肠炎患者将被纳入该队列
|
UC患者采用英夫利昔单抗作为诱导治疗，维持治疗由研究者决定
其他名称：
UC患者使用糖皮质激素作为诱导治疗，维持治疗由研究者决定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解
大体时间：第 14 周
|
定义为 Mayo 量表的总分≤2，且没有单项分数 >1；部分 Mayo 评分 ≤ 2，无个别单项评分 > 1
|
第 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导期临床反应
大体时间：第 14 周
|
定义为部分 Mayo 评分 [大便频率、直肠出血和医生的总体评估] 比基线降低 ≥ 2 分和 ≥ 25%，同时直肠出血子分数或绝对直肠出血子分数减少 ≥ 1 分≤1分
|
第 14 周
|
|
诱导期粘膜愈合
大体时间：第 14 周
|
定义为 Mayo 内窥镜组件的子评分为 0 或 1
|
第 14 周
|
|
诱导期组织学愈合
大体时间：第 14 周
|
定义为 Nancy 指数得分为 0
|
第 14 周
|
|
维持期临床反应
大体时间：第 52 周
|
定义为部分 Mayo 评分 [大便频率、直肠出血和医生的总体评估] 比基线降低 ≥ 2 分和 ≥ 25%，同时直肠出血子分数或绝对直肠出血子分数减少 ≥ 1 分≤1分
|
第 52 周
|
|
维持期粘膜愈合
大体时间：第 52 周
|
定义为 Mayo 内窥镜组件的子评分为 0 或 1
|
第 52 周
|
|
维持期组织学愈合
大体时间：第 52 周
|
定义为 Nancy 指数得分为 0
|
第 52 周
|
|
诱导期生活质量
大体时间：第 14 周
|
定义为 IBDQ 评分增加≥16 分
|
第 14 周
|
|
维持期生活质量
大体时间：第 52 周
|
定义为 IBDQ 评分增加≥16 分
|
第 52 周
|
|
不良事件
大体时间：第 52 周
|
根据不良事件发生率评估
|
第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.