Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie srovnávající IFX a CS pro středně těžkou až těžkou UC (INSURE)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multicentrická prospektivní kohortová studie srovnávající infliximab s kortikosteroidy pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu

Důležitou otázkou byla strategie první linie léčby středně těžké až těžké UC. Biologická činidla měla potenciál změnit průběh onemocnění UC. Klinická doporučení AGA podmínečně doporučovala, aby IFX a další biologický agens mohly být terapií první volby u vysoce rizikových pacientů s UC, ale měly pouze důkazy nízkého stupně. Zahájili jsme tuto multicentrickou prospektivní kohortovou studii, abychom porovnali účinnost a bezpečnost infliximabu (IFX) a kortikosteroidy (CS), když byly použity jako léčba první volby u pacientů s UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

342

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guandong, Čína
        • Nábor
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti trpící středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří zahájí IFX nebo CS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida, definovaná jako celkové skóre 6 až 12 na stupnici Mayo (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění) a dílčí skóre alespoň 2 na endoskopické složce Mayo stupnice (dílčí skóre na každé ze čtyř složek Mayovy stupnice se pohybuje od 0 do 3)
  • Pacienti, kteří měli postižení tlustého střeva alespoň 15 cm
  • Pacienti, kteří měli potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy alespoň 3 měsíce před screeningem a potvrzenou patologií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve užívali jakýkoli inhibitor TNF
  • Pacienti, kteří byli závislí na steroidech nebo rezistentní na steroidy
  • Pacienti, kteří podstoupili subtotální kolektomii nebo totální kolektomii
  • Pacienti, kteří měli stomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta UC
do této kohorty by byl zařazen pacient se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, který dostával infliximab (IFX) nebo kortikosteroidy (CS) jako indukční léčbu
Lék: Infliximab
Infliximab byl použit jako indukční terapie u pacientů s UC, o udržovací léčbě rozhodl výzkumník
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Kortikosteroid
U pacientů s UC byly jako indukční terapie použity kortikosteroidy, o udržovací léčbě rozhodoval výzkumník
Ostatní jména:
  • CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická remise
Časové okno: týden 14
definováno jako celkové skóre ≤ 2 na Mayově stupnici a žádné dílčí skóre > 1; dílčí Mayo skóre ≤ 2, žádné individuální dílčí skóre > 1
týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď v indukční fázi
Časové okno: týden 14
definováno jako snížení částečného Mayo skóre [frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem] o ≥ 2 body a o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤1 bod
týden 14
hojení sliznice v indukční fázi
Časové okno: týden 14
definováno jako dílčí skóre 0 nebo 1 na Mayo endoskopické složce
týden 14
histologické hojení v indukční fázi
Časové okno: týden 14
definováno jako Nancy index skóre 0
týden 14
klinická odpověď v udržovací fázi
Časové okno: týden 52
definováno jako snížení částečného Mayo skóre [frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem] o ≥ 2 body a o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤1 bod
týden 52
hojení sliznice v udržovací fázi
Časové okno: týden 52
definováno jako dílčí skóre 0 nebo 1 na Mayo endoskopické složce
týden 52
histologické hojení v udržovací fázi
Časové okno: týden 52
definováno jako Nancy index skóre 0
týden 52
kvalita života v indukční fázi
Časové okno: týden 14
definováno jako zvýšení o ≥16 bodů ve skóre IBDQ
týden 14
kvalitu života ve fázi údržby
Časové okno: týden 52
definováno jako zvýšení o ≥16 bodů ve skóre IBDQ
týden 52
nežádoucí příhody
Časové okno: týden 52
jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích účinků
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021ZSLYEC-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit