Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie waarin IFX wordt vergeleken met CS voor matige tot ernstige UC (INSURE)

22 november 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een multicenter prospectieve cohortstudie waarin Infliximab wordt vergeleken met corticosteroïden voor matige tot ernstige colitis ulcerosa

De eerstelijnsbehandelingsstrategie van matige tot ernstige UC was een belangrijke vraag. De biologische agentia hadden de potentie om het ziekteverloop van UC te veranderen. De klinische richtlijnen van AGA hadden de voorwaardelijke aanbeveling dat IFX en andere biologische geneeswijzen de eerstelijnstherapie zouden kunnen zijn voor UC-patiënten met een hoog risico, maar er was slechts laagwaardig bewijs. We lanceerden deze multicenter prospectieve cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van infliximab (IFX) te vergelijken. en corticosteroïden (CS) wanneer deze werden gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij UC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

342

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guandong, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die IFX of CS zullen initiëren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, gedefinieerd als een totaalscore van 6 tot 12 op de Mayo-schaal (scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven) en een subscore van ten minste 2 op de endoscopische component van de Mayo schaal (subscores op elk van de vier componenten van de Mayo-schaal variëren van 0 tot 3)
  • Patiënten met een colonaantasting van ten minste 15 cm
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa ten minste 3 maanden vóór de screening en bevestigd door pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een TNF-remmer hadden gebruikt
  • Patiënten die steroïde-afhankelijk of steroïde-resistent waren
  • Patiënten die een subtotale colectomie of totale colectomie hadden ondergaan
  • Patiënten die een stoma hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UC-cohort
de patiënte met matige tot ernstige colitis ulcerosa die infliximab (IFX) of corticosteroïden (CS) als inductietherapie ontving, zou in dit cohort worden opgenomen
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab werd gebruikt als inductietherapie bij UC-patiënten, de onderhoudsbehandeling werd bepaald door de onderzoeker
Andere namen:
  • IFX
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Corticosteroïden werden gebruikt als inductietherapie bij UC-patiënten, de onderhoudsbehandeling werd bepaald door de onderzoeker
Andere namen:
  • CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie
Tijdsspanne: week 14
gedefinieerd als een totaalscore van ≤2 op de Mayo-schaal en geen subscore >1; gedeeltelijke Mayo-score ≤ 2, geen individuele subscore > 1
week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische respons in de inductiefase
Tijdsspanne: week 14
gedefinieerd als een verlaging van de partiële Mayo-score [ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts] van ≥2 punten en van ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤1 punt
week 14
mucosale genezing in inductiefase
Tijdsspanne: week 14
gedefinieerd als een subscore van 0 of 1 op de Mayo endoscopische component
week 14
histologische genezing in inductiefase
Tijdsspanne: week 14
gedefinieerd als Nancy-indexscore van 0
week 14
klinische respons in de onderhoudsfase
Tijdsspanne: week 52
gedefinieerd als een verlaging van de partiële Mayo-score [ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts] van ≥2 punten en van ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤1 punt
week 52
mucosale genezing in onderhoudsfase
Tijdsspanne: week 52
gedefinieerd als een subscore van 0 of 1 op de Mayo endoscopische component
week 52
histologische genezing in onderhoudsfase
Tijdsspanne: week 52
gedefinieerd als Nancy-indexscore van 0
week 52
kwaliteit van leven in de inductiefase
Tijdsspanne: week 14
gedefinieerd als een toename van ≥16 punten in de IBDQ-score
week 14
leefbaarheid in onderhoudsfase
Tijdsspanne: week 52
gedefinieerd als een toename van ≥16 punten in de IBDQ-score
week 52
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: week 52
beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZSLYEC-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren