Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование, сравнивающее IFX с CS при умеренном и тяжелом ЯК (INSURE)

22 ноября 2022 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Многоцентровое проспективное когортное исследование, сравнивающее инфликсимаб с кортикостероидами при умеренном и тяжелом язвенном колите

Стратегия лечения первой линии умеренного и тяжелого язвенного колита была важным обсуждаемым вопросом. Биологические агенты потенциально могли изменить течение язвенного колита. Клинические рекомендации AGA содержали условную рекомендацию о том, что IFX и другие биологические агены могут быть терапией первой линии для пациентов с ЯК высокого риска, но имели только доказательства низкой степени. Мы начали это многоцентровое проспективное когортное исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность инфликсимаба (IFX). и кортикостероиды (КС), когда они использовались в качестве терапии первой линии у пациентов с ЯК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

342

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jian Tang
          • Номер телефона: 13751879964
          • Электронная почта: tangjiansys@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые будут инициировать IFX или CS

Описание

Критерии включения:

  • активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как общий балл от 6 до 12 по шкале Мейо (баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание) и подшкала не менее 2 баллов по эндоскопическому компоненту Мейо шкала (суббаллы по каждому из четырех компонентов шкалы Мейо варьируются от 0 до 3)
  • Пациенты с поражением толстой кишки не менее 15 см.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита не менее чем за 3 месяца до скрининга и подтвержденным патологоанатомическим исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее использовали какой-либо ингибитор ФНО
  • Пациенты, которые были стероидозависимыми или стероидрезистентными
  • Пациенты, перенесшие субтотальную колэктомию или тотальную колэктомию
  • Пациенты, у которых была стома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта UC
пациенты с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые получали инфликсимаб (IFX) или кортикостероиды (CS) в качестве индукционной терапии, будут включены в эту когорту
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб применялся в качестве индукционной терапии у пациентов с ЯК, поддерживающая терапия определялась исследователем.
Другие имена:
  • IFX
Лекарство: Кортикостероид
Кортикостероиды применялись в качестве индукционной терапии у пациентов с ЯК, поддерживающая терапия определялась исследователем.
Другие имена:
  • КС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 14
определяется как общий балл ≤2 по шкале Мейо и отсутствие дополнительных баллов >1; частичная оценка Мейо ≤ 2, отсутствие индивидуальной подоценки > 1
неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ в фазе индукции
Временное ограничение: неделя 14
определяется как уменьшение по частичной шкале Мейо [частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача] на ≥2 баллов и ≥25% от исходного уровня с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютной подшкалы ректального кровотечения ≤1 балл
неделя 14
заживление слизистой в индукционной фазе
Временное ограничение: неделя 14
определяется как суббалл 0 или 1 по эндоскопическому компоненту Mayo
неделя 14
гистологическое заживление в индукционной фазе
Временное ограничение: неделя 14
определяется как 0 баллов по индексу Нэнси
неделя 14
клинический ответ в поддерживающей фазе
Временное ограничение: неделя 52
определяется как уменьшение по частичной шкале Мейо [частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача] на ≥2 баллов и ≥25% от исходного уровня с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютной подшкалы ректального кровотечения ≤1 балл
неделя 52
заживление слизистой в поддерживающей фазе
Временное ограничение: неделя 52
определяется как суббалл 0 или 1 по эндоскопическому компоненту Mayo
неделя 52
гистологическое заживление в поддерживающей фазе
Временное ограничение: неделя 52
определяется как 0 баллов по индексу Нэнси
неделя 52
качество жизни в индукционной фазе
Временное ограничение: неделя 14
определяется как увеличение балла IBDQ на ≥16 баллов
неделя 14
качество жизни в поддерживающей фазе
Временное ограничение: неделя 52
определяется как увеличение балла IBDQ на ≥16 баллов
неделя 52
неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 52
оценивается по частоте нежелательных явлений
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021ZSLYEC-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться