En kohortstudie som jämför IFX med CS för måttlig till svår UC (INSURE)
22 november 2022 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En multicenter prospektiv kohortstudie som jämför infliximab med kortikosteroider för måttlig till svår ulcerös kolit
Den första linjens behandlingsstrategi för måttlig till svår UC var en viktig fråga.
De biologiska medlen hade potential att förändra sjukdomsförloppet för UC.
De kliniska AGA-riktlinjerna hade villkorliga rekommendationer om att IFX och andra biologiska åldrar skulle kunna vara förstahandsterapi för högrisk-UC-färger men endast hade låg evidens. Vi lanserade denna multicenter prospektiva kohortstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för infliximab (IFX) och kortikosteroider (CS) när de användes som förstahandsbehandling hos UC-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
342
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guandong, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jian Tang
- Telefonnummer: 13751879964
- E-post: tangjiansys@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patinetter av måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit som kommer att initiera IFX eller CS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit, definierad som ett totalpoäng på 6 till 12 på Mayo-skalan (poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom) och en subpoäng på minst 2 på den endoskopiska komponenten av Mayo skala (underpoäng på var och en av de fyra komponenterna i Mayo-skalan sträcker sig från 0 till 3)
- Patienter som hade kolonpåverkan på minst 15 cm
- Patienter som hade en bekräftad diagnos av ulcerös kolit minst 3 månader före screening och bekräftad av patologi
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare använt någon TNF-hämmare
- Patienter som var steroidberoende eller steroidresistenta
- Patienter som hade genomgått subtotal kolektomi eller total kolektomi
- Patienter som hade stomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC-kohort
patienten med måttlig till svår ulcerös kolit som fick infliximab (IFX) eller kortikosteroider (CS) som induktionsterapi skulle inkluderas i denna kohort
|
Infliximab användes som induktionsterapi hos UC-patienter, underhållsbehandlingen bestämdes av forskaren
Andra namn:
Kortikosteroider användes som induktionsterapi hos UC-patienter, underhållsbehandlingen bestämdes av forskaren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk remission
Tidsram: vecka 14
|
definieras som en totalpoäng på ≤2 på Mayo-skalan och ingen delpoäng >1; partiell Mayo-poäng ≤ 2, ingen individuell delpoäng > 1
|
vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt svar i induktionsfasen
Tidsram: vecka 14
|
definieras som en minskning av den partiella Mayo-poängen [avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning] på ≥2 poäng och ≥25 % från baslinjen, med en åtföljande minskning av underpoängen för rektal blödning på ≥1 poäng eller absolut subpoäng för rektalblödning på ≤1 poäng
|
vecka 14
|
|
slemhinneläkning i induktionsfas
Tidsram: vecka 14
|
definieras som en delpoäng på 0 eller 1 på Mayo endoskopiska komponenten
|
vecka 14
|
|
histologisk läkning i induktionsfas
Tidsram: vecka 14
|
definieras som Nancy-index på 0
|
vecka 14
|
|
kliniskt svar i underhållsfasen
Tidsram: vecka 52
|
definieras som en minskning av den partiella Mayo-poängen [avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning] på ≥2 poäng och ≥25 % från baslinjen, med en åtföljande minskning av underpoängen för rektal blödning på ≥1 poäng eller absolut subpoäng för rektalblödning på ≤1 poäng
|
vecka 52
|
|
slemhinneläkning i underhållsfas
Tidsram: vecka 52
|
definieras som en delpoäng på 0 eller 1 på Mayo endoskopiska komponenten
|
vecka 52
|
|
histologisk läkning i underhållsfas
Tidsram: vecka 52
|
definieras som Nancy-index på 0
|
vecka 52
|
|
livskvalitet i induktionsfasen
Tidsram: vecka 14
|
definieras som en ökning med ≥16 poäng i IBDQ-poäng
|
vecka 14
|
|
livskvalitet i underhållsfasen
Tidsram: vecka 52
|
definieras som en ökning med ≥16 poäng i IBDQ-poäng
|
vecka 52
|
|
negativa händelser
Tidsram: vecka 52
|
som bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
|
vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021ZSLYEC-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .