Une étude de cohorte comparant l'IFX au CS pour la CU modérée à sévère (INSURE)
22 novembre 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Une étude de cohorte prospective multicentrique comparant l'infliximab aux corticostéroïdes pour la rectocolite hémorragique modérée à sévère
La stratégie de traitement de première intention de la RCH modérée à sévère était une question importante en cause.
Les agents biologiques avaient le potentiel de modifier l'évolution de la CU.
Les directives cliniques de l'AGA recommandaient conditionnellement que l'IFX et d'autres agents biologiques puissent être le traitement de première intention pour les patients atteints de RCH à haut risque, mais ne disposaient que de preuves de faible qualité. Nous avons lancé cet essai de cohorte prospectif multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab (IFX) et les corticostéroïdes (CS) lorsqu'ils étaient utilisés comme traitement de première intention chez les patients atteints de RCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
342
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guandong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jian Tang
- Numéro de téléphone: 13751879964
- E-mail: tangjiansys@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui initieront IFX ou CS
La description
Critère d'intégration:
- colite ulcéreuse active modérée à sévère, définie comme un score total de 6 à 12 sur l'échelle Mayo (les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave) et un sous-score d'au moins 2 sur la composante endoscopique du Mayo échelle (les sous-scores sur chacun des quatre composants de l'échelle Mayo vont de 0 à 3)
- Patients ayant une atteinte du côlon d'au moins 15 cm
- Patients ayant eu un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse au moins 3 mois avant le dépistage et confirmé par la pathologie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà utilisé un inhibiteur du TNF
- Patients dépendants des stéroïdes ou résistants aux stéroïdes
- Patients ayant subi une colectomie subtotale ou une colectomie totale
- Patients qui avaient une stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte CU
le patient atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère qui a reçu de l'infliximab (IFX) ou des corticostéroïdes (CS) comme traitement d'induction serait inscrit dans cette cohorte
|
L'infliximab a été utilisé comme traitement d'induction chez les patients atteints de RCH, le traitement d'entretien a été décidé par le chercheur
Autres noms:
Les corticostéroïdes ont été utilisés comme traitement d'induction chez les patients atteints de CU, le traitement d'entretien a été décidé par le chercheur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rémission clinique
Délai: semaine 14
|
défini comme un score total ≤2 sur l'échelle de Mayo et aucun sous-score >1 ; score Mayo partiel ≤ 2, pas de sous-score individuel > 1
|
semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse clinique en phase d'induction
Délai: semaine 14
|
défini comme une réduction du score Mayo partiel [fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin] de ≥ 2 points et de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤1 point
|
semaine 14
|
|
cicatrisation muqueuse en phase d'induction
Délai: semaine 14
|
défini comme un sous-score de 0 ou 1 sur le composant endoscopique Mayo
|
semaine 14
|
|
cicatrisation histologique en phase d'induction
Délai: semaine 14
|
défini comme un indice de Nancy de 0
|
semaine 14
|
|
réponse clinique en phase d'entretien
Délai: semaine 52
|
défini comme une réduction du score Mayo partiel [fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin] de ≥ 2 points et de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤1 point
|
semaine 52
|
|
cicatrisation muqueuse en phase d'entretien
Délai: semaine 52
|
défini comme un sous-score de 0 ou 1 sur le composant endoscopique Mayo
|
semaine 52
|
|
cicatrisation histologique en phase d'entretien
Délai: semaine 52
|
défini comme un indice de Nancy de 0
|
semaine 52
|
|
qualité de vie en phase d'induction
Délai: semaine 14
|
défini comme une augmentation de ≥16 points du score IBDQ
|
semaine 14
|
|
qualité de vie en phase de maintenance
Délai: semaine 52
|
défini comme une augmentation de ≥16 points du score IBDQ
|
semaine 52
|
|
événements indésirables
Délai: semaine 52
|
tel qu'évalué par l'incidence des événements indésirables
|
semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (RÉEL)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021ZSLYEC-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .