En kohortstudie som sammenligner IFX med CS for moderat til alvorlig UC (INSURE)
22. november 2022 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En multisenter prospektiv kohortstudie som sammenligner infliximab med kortikosteroider for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Førstelinjebehandlingsstrategien for moderat til alvorlig UC var et viktig spørsmål.
De biologiske midlene hadde potensial til å endre sykdomsforløpet til UC.
De kliniske AGA-retningslinjene hadde betinget anbefaling om at IFX og andre biologiske sykdommer kunne være førstelinjebehandling for høyrisiko-UC-patinter, men bare hadde lav grad av bevis. Vi lanserte denne prospektive kohortstudien med flere senter for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til infliksimab (IFX) og kortikosteroider (CS) når de ble brukt som førstelinjebehandling hos UC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
342
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guandong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Tang
- Telefonnummer: 13751879964
- E-post: tangjiansys@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne patinetter av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som vil starte IFX eller CS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, definert som en total poengsum på 6 til 12 på Mayo-skalaen (skåre varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom) og en subscore på minst 2 på den endoskopiske komponenten av Mayo skala (underpoeng på hver av de fire komponentene i Mayo-skalaen varierer fra 0 til 3)
- Pasienter som hadde kolonpåvirkning på minst 15 cm
- Pasienter som hadde en bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt minst 3 måneder før screening og bekreftet av patologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde brukt TNF-hemmere
- Pasienter som var steroidavhengige eller steroidresistente
- Pasienter som hadde gjennomgått subtotal kolektomi eller total kolektomi
- Pasienter som hadde stomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UC-kohort
pasienten med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som fikk infliksimab (IFX) eller kortikosteroider (CS) som induksjonsterapi vil bli registrert i denne kohorten
|
Infliximab ble brukt som induksjonsterapi hos UC-pasienter, vedlikeholdsbehandlingen ble bestemt av forskeren
Andre navn:
Kortikosteroider ble brukt som induksjonsterapi hos UC-pasienter, vedlikeholdsbehandlingen ble bestemt av forskeren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remisjon
Tidsramme: uke 14
|
definert som en total poengsum på ≤2 på Mayo-skalaen og ingen subscore >1; delvis Mayo-score ≤ 2, ingen individuell delscore > 1
|
uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk respons i induksjonsfasen
Tidsramme: uke 14
|
definert som en reduksjon i den partielle Mayo-skåren [avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering] på ≥2 poeng og på ≥25 % fra baseline, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore. på ≤1 poeng
|
uke 14
|
|
slimhinnetilheling i induksjonsfasen
Tidsramme: uke 14
|
definert som en subscore på 0 eller 1 på Mayo endoskopisk komponent
|
uke 14
|
|
histologisk helbredelse i induksjonsfasen
Tidsramme: uke 14
|
definert som Nancy-indeksscore på 0
|
uke 14
|
|
klinisk respons i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: uke 52
|
definert som en reduksjon i den partielle Mayo-skåren [avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering] på ≥2 poeng og på ≥25 % fra baseline, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore. på ≤1 poeng
|
uke 52
|
|
slimhinnetilheling i vedlikeholdsfase
Tidsramme: uke 52
|
definert som en subscore på 0 eller 1 på Mayo endoskopisk komponent
|
uke 52
|
|
histologisk helbredelse i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: uke 52
|
definert som Nancy-indeksscore på 0
|
uke 52
|
|
livskvalitet i induksjonsfasen
Tidsramme: uke 14
|
definert som en økning på ≥16 poeng i IBDQ-score
|
uke 14
|
|
livskvalitet i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: uke 52
|
definert som en økning på ≥16 poeng i IBDQ-score
|
uke 52
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: uke 52
|
som vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021ZSLYEC-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .