Um estudo de coorte comparando IFX a CS para UC moderada a grave (INSURE)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico comparando infliximabe a corticosteróides para colite ulcerativa moderada a grave
A estratégia de tratamento de primeira linha da UC moderada a grave foi uma questão importante em questão.
Os agentes biológicos tiveram potencial para alterar o curso da doença da UC.
As diretrizes clínicas da AGA tinham recomendação condicional de que o IFX e outros genes biológicos poderiam ser a terapia de primeira linha para pacientes com CU de alto risco, mas apresentavam apenas evidências de baixo grau. e corticosteróides (CS) quando usados como terapia de primeira linha em pacientes com CU.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guandong, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jian Tang
- Número de telefone: 13751879964
- E-mail: tangjiansys@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que iniciarão IFX ou CS
Descrição
Critério de inclusão:
- colite ulcerativa ativa moderada a grave, definida como uma pontuação total de 6 a 12 na escala de Mayo (as pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave) e uma subpontuação de pelo menos 2 no componente endoscópico da escala de Mayo escala (subpontuações em cada um dos quatro componentes da escala de Mayo variam de 0 a 3)
- Pacientes com envolvimento colônico de pelo menos 15 cm
- Pacientes que tiveram um diagnóstico confirmado de colite ulcerativa pelo menos 3 meses antes da triagem e confirmado pela Patologia
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram uso prévio de algum inibidor de TNF
- Pacientes dependentes de esteróides ou resistentes a esteróides
- Pacientes submetidos a colectomia subtotal ou colectomia total
- Pacientes que tiveram estoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte UC
o paciente com Colite Ulcerativa Moderada a Grave que recebeu infliximabe (IFX) ou corticosteroides (CS) como terapia de indução seria inscrito nesta coorte
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O infliximabe foi usado como terapia de indução em pacientes com UC, o tratamento de manutenção foi decidido pelo pesquisador
Outros nomes:
Corticosteroides foram usados como terapia de indução em pacientes com UC, o tratamento de manutenção foi decidido pelo pesquisador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão clínica
Prazo: semana 14
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definido como uma pontuação total ≤2 na escala de Mayo e nenhuma subpontuação >1; pontuação parcial de Mayo ≤ 2, nenhuma subpontuação individual > 1
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semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica na fase de indução
Prazo: semana 14
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definido como uma redução no escore parcial de Mayo [frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico] de ≥2 pontos e de ≥25% da linha de base, com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto
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semana 14
|
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cicatrização da mucosa na fase de indução
Prazo: semana 14
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definido como uma subpontuação de 0 ou 1 no componente endoscópico de Mayo
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semana 14
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cicatrização histológica na fase de indução
Prazo: semana 14
|
definido como pontuação do índice de Nancy de 0
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semana 14
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resposta clínica na fase de manutenção
Prazo: semana 52
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definido como uma redução no escore parcial de Mayo [frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico] de ≥2 pontos e de ≥25% da linha de base, com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto
|
semana 52
|
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cicatrização da mucosa na fase de manutenção
Prazo: semana 52
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definido como uma subpontuação de 0 ou 1 no componente endoscópico de Mayo
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semana 52
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cicatrização histológica em fase de manutenção
Prazo: semana 52
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definido como pontuação do índice de Nancy de 0
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semana 52
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qualidade de vida na fase de indução
Prazo: semana 14
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definido como um aumento de ≥16 pontos na pontuação do IBDQ
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semana 14
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qualidade de vida na fase de manutenção
Prazo: semana 52
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definido como um aumento de ≥16 pontos na pontuação do IBDQ
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semana 52
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eventos adversos
Prazo: semana 52
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conforme avaliado pela incidência de eventos adversos
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZSLYEC-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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