中等度から重度の UC に対する IFX と CS を比較するコホート研究 (INSURE)
2022年11月22日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
中等度から重度の潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブとコルチコステロイドを比較する多施設前向きコホート研究
中等度から重度の UC の第一選択治療戦略は、重要な問題でした。
生物学的因子は、UC の疾患経過を変える可能性を秘めていました。
AGA の臨床ガイドラインでは、IFX およびその他の生物学的遺伝子が高リスクの UC 患者の第一選択治療である可能性があることを条件付きで推奨していましたが、エビデンスは低グレードでしかありませんでした。インフリキシマブ (IFX) の有効性と安全性を比較するために、この多施設前向きコホート試験を開始しました。 UC患者の第一選択療法として使用された場合のコルチコステロイド（CS）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
342
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Guandong、中国
- 募集
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jian Tang
- 電話番号：13751879964
- メール：tangjiansys@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IFXまたはCSを開始する中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者
説明
包含基準:
- 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎、メイヨー スケールで合計 6 から 12 のスコア (スコアの範囲は 0 から 12 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す) と定義され、メイヨーの内視鏡コンポーネントで少なくとも 2 のサブスコアスケール (メイヨー スケールの 4 つのコンポーネントのそれぞれのサブスコアは 0 から 3 までの範囲)
- -少なくとも15cmの結腸病変があった患者
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎の診断が確定され、病理学によって確認された患者
除外基準:
- 以前にTNF阻害剤を使用したことがある患者
- ステロイド依存症またはステロイド抵抗性の患者
- 結腸亜全摘または結腸全摘を受けた患者
- ストーマを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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UCコホート
導入療法としてインフリキシマブ（IFX）またはコルチコステロイド（CS）を投与された中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者は、このコホートに登録されます
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インフリキシマブはUC患者の導入療法として使用され、維持療法は研究者によって決定されました
他の名前：
コルチコステロイドは、UC患者の導入療法として使用され、維持療法は研究者によって決定されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：14週目
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Mayo スケールで合計スコアが 2 以下であり、1 を超えるサブスコアがないものとして定義されます。部分 Mayo スコア ≤ 2、個々のサブスコア > 1 なし
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入期における臨床反応
時間枠：14週目
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パーシャル メイヨー スコア [排便回数、直腸出血、および医師の総合評価] がベースラインから 2 ポイント以上、かつ 25% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または直腸出血絶対サブスコアが減少した場合≤1 ポイント
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14週目
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誘導期の粘膜治癒
時間枠：14週目
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Mayo 内視鏡コンポーネントの 0 または 1 のサブスコアとして定義
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14週目
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誘導期における組織学的治癒
時間枠：14週目
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ナンシー インデックス スコア 0 として定義
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14週目
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維持期の臨床反応
時間枠：52週目
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パーシャル メイヨー スコア [排便回数、直腸出血、および医師の総合評価] がベースラインから 2 ポイント以上、かつ 25% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または直腸出血絶対サブスコアが減少した場合≤1 ポイント
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52週目
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維持期の粘膜治癒
時間枠：52週目
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Mayo 内視鏡コンポーネントの 0 または 1 のサブスコアとして定義
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52週目
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維持期における組織学的治癒
時間枠：52週目
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ナンシー インデックス スコア 0 として定義
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52週目
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導入期の生活の質
時間枠：14週目
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IBDQ スコアの 16 ポイント以上の増加として定義
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14週目
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メンテナンス段階での生活の質
時間枠：52週目
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IBDQ スコアの 16 ポイント以上の増加として定義
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52週目
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有害事象
時間枠：52週目
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有害事象の発生率によって評価される
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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