Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse, der sammenligner IFX med CS for moderat til svær UC (INSURE)

22. november 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner infliximab med kortikosteroider for moderat til svær colitis ulcerosa

Førstelinjebehandlingsstrategien for moderat til svær UC var et vigtigt spørgsmål. De biologiske midler havde potentiale til at ændre sygdomsforløbet af UC. De kliniske AGA-retningslinjer havde betinget anbefalet, at IFX og andre biologiske stoffer kunne være førstevalgsterapi for højrisiko-UC-patinter, men kun havde lav evidens. Vi lancerede dette multicenter prospektive kohorteforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab (IFX) og kortikosteroider (CS), når de blev brugt som førstelinjebehandling hos UC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patinetter af moderat til alvorlig aktiv colitis ulcerosa, som vil initiere IFX eller CS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, defineret som en samlet score på 6 til 12 på Mayo-skalaen (score spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom) og en subscore på mindst 2 på den endoskopiske komponent af Mayo skala (underscore på hver af de fire komponenter i Mayo-skalaen spænder fra 0 til 3)
  • Patienter, der havde tyktarmspåvirkning på mindst 15 cm
  • Patienter, der havde en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa mindst 3 måneder før screening og bekræftet af patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde brugt en hvilken som helst TNF-hæmmer
  • Patienter, der var steroidafhængige eller steroidresistente
  • Patienter, der havde gennemgået subtotal kolektomi eller total kolektomi
  • Patienter, der havde stomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UC kohorte
patienten med moderat til svær colitis ulcerosa, som fik infliximab(IFX) eller kortikosteroider(CS) som induktionsterapi, vil blive tilmeldt denne kohorte
Medicin: Infliximab
Infliximab blev brugt som induktionsterapi hos UC-patienter, vedligeholdelsesbehandlingen blev besluttet af forskeren
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Kortikosteroid
Kortikosteroider blev brugt som induktionsterapi hos UC-patienter, vedligeholdelsesbehandlingen blev besluttet af forskeren
Andre navne:
  • CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission
Tidsramme: uge 14
defineret som en samlet score på ≤2 på Mayo-skalaen og ingen subscore >1; delvis Mayo-score ≤ 2, ingen individuel underscore > 1
uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons i induktionsfasen
Tidsramme: uge 14
defineret som en reduktion i den partielle Mayo-score [afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering] på ≥2 point og på ≥25 % fra baseline, med et ledsagende fald i rektalblødningssubscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤1 point
uge 14
slimhindeheling i induktionsfasen
Tidsramme: uge 14
defineret som en subscore på 0 eller 1 på Mayo endoskopiske komponent
uge 14
histologisk heling i induktionsfasen
Tidsramme: uge 14
defineret som Nancy-indeksscore på 0
uge 14
klinisk respons i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: uge 52
defineret som en reduktion i den partielle Mayo-score [afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering] på ≥2 point og på ≥25 % fra baseline, med et ledsagende fald i rektalblødningssubscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤1 point
uge 52
slimhindeheling i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: uge 52
defineret som en subscore på 0 eller 1 på Mayo endoskopiske komponent
uge 52
histologisk heling i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: uge 52
defineret som Nancy-indeksscore på 0
uge 52
livskvalitet i induktionsfasen
Tidsramme: uge 14
defineret som en stigning på ≥16 point i IBDQ-score
uge 14
livskvalitet i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: uge 52
defineret som en stigning på ≥16 point i IBDQ-score
uge 52
uønskede hændelser
Tidsramme: uge 52
som vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021ZSLYEC-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner