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Eine Kohortenstudie zum Vergleich von IFX mit CS bei mittelschwerer bis schwerer CU (INSURE)

22. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zum Vergleich von Infliximab mit Kortikosteroiden bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Die First-Line-Behandlungsstrategie von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa war eine wichtige Frage, um die es ging. Die biologischen Wirkstoffe hatten das Potenzial, den Krankheitsverlauf von UC zu verändern. Die klinischen Leitlinien der AGA empfahlen bedingt, dass IFX und andere biologische Wirkstoffe die Erstlinientherapie für Patienten mit hohem Risiko für Colitis ulcerosa sein könnten, hatten aber nur niedriggradige Evidenz. Wir haben diese multizentrische prospektive Kohortenstudie gestartet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab (IFX) zu vergleichen. und Kortikosteroide (CS), wenn sie als Erstlinientherapie bei CU-Patienten eingesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guandong, China
        • Rekrutierung
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die IFX oder CS einleiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa, definiert als Gesamtpunktzahl von 6 bis 12 auf der Mayo-Skala (Punktzahlen reichen von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen) und eine Unterpunktzahl von mindestens 2 auf der endoskopischen Komponente der Mayo-Skala Skala (Subscores für jede der vier Komponenten der Mayo-Skala reichen von 0 bis 3)
  • Patienten mit Kolonbeteiligung von mindestens 15 cm
  • Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa vorlag und die durch die Pathologie bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen TNF-Hemmer angewendet hatten
  • Patienten, die steroidabhängig oder steroidresistent waren
  • Patienten, die sich einer subtotalen Kolektomie oder totalen Kolektomie unterzogen hatten
  • Patienten mit Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UC-Kohorte
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die Infliximab (IFX) oder Kortikosteroide (CS) als Induktionstherapie erhielten, würden in diese Kohorte aufgenommen
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab wurde als Induktionstherapie bei Colitis ulcerosa-Patienten eingesetzt, die Erhaltungstherapie wurde vom Forscher entschieden
Andere Namen:
  • IFX
Arzneimittel: Kortikosteroid
Kortikosteroide wurden als Induktionstherapie bei Colitis ulcerosa-Patienten eingesetzt, die Erhaltungstherapie wurde vom Forscher entschieden
Andere Namen:
  • CS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remission
Zeitfenster: Woche 14
definiert als eine Gesamtpunktzahl von ≤2 auf der Mayo-Skala und keine Teilpunktzahl >1; Teil-Mayo-Score ≤ 2, kein Einzel-Subscore > 1
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ansprechen in der Induktionsphase
Zeitfenster: Woche 14
definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores [Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und allgemeine Beurteilung durch den Arzt] um ≥ 2 Punkte und um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤1 Punkt
Woche 14
Schleimhautheilung in der Induktionsphase
Zeitfenster: Woche 14
definiert als Subscore von 0 oder 1 auf der endoskopischen Mayo-Komponente
Woche 14
Histologische Heilung in der Induktionsphase
Zeitfenster: Woche 14
definiert als Nancy-Indexwert von 0
Woche 14
klinisches Ansprechen in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 52
definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores [Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und allgemeine Beurteilung durch den Arzt] um ≥ 2 Punkte und um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤1 Punkt
Woche 52
Schleimhautheilung in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 52
definiert als Subscore von 0 oder 1 auf der endoskopischen Mayo-Komponente
Woche 52
histologische Heilung in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 52
definiert als Nancy-Indexwert von 0
Woche 52
Lebensqualität in der Einarbeitungsphase
Zeitfenster: Woche 14
definiert als ein Anstieg des IBDQ-Scores um ≥16 Punkte
Woche 14
Lebensqualität in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 52
definiert als ein Anstieg des IBDQ-Scores um ≥16 Punkte
Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 52
wie durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZSLYEC-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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