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Un estudio de cohorte que compara IFX con CS para CU moderada a grave (INSURE)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que compara infliximab con corticosteroides para la colitis ulcerosa de moderada a grave

La estrategia de tratamiento de primera línea de la CU moderada a grave fue una cuestión importante en cuestión. Los agentes biológicos tenían potencialidad para alterar el curso de la enfermedad de la CU. Las guías clínicas de la AGA tenían una recomendación condicional de que IFX y otros genes biológicos podrían ser la terapia de primera línea para pacientes con CU de alto riesgo, pero solo tenían evidencia de bajo grado. Lanzamos este ensayo de cohorte prospectivo multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de infliximab (IFX) y corticosteroides (CS) cuando se utilizaron como terapia de primera línea en pacientes con CU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

342

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que iniciarán IFX o CS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colitis ulcerosa activa de moderada a grave, definida como una puntuación total de 6 a 12 en la escala de Mayo (las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave) y una subpuntuación de al menos 2 en el componente endoscópico de la Mayo escala (las puntuaciones secundarias en cada uno de los cuatro componentes de la escala de Mayo varían de 0 a 3)
  • Pacientes que tenían afectación colónica de al menos 15 cm.
  • Pacientes que tenían un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa al menos 3 meses antes de la selección y confirmado por Patología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan utilizado previamente algún inhibidor del TNF
  • Pacientes que eran dependientes de esteroides o resistentes a esteroides
  • Pacientes que se habían sometido a colectomía subtotal o colectomía total
  • Pacientes que tenían estoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte UC
el paciente con colitis ulcerosa de moderada a grave que recibió infliximab (IFX) o corticosteroides (CS) como terapia de inducción se inscribiría en esta cohorte
Droga: Infliximab
Infliximab se utilizó como terapia de inducción en pacientes con CU, el tratamiento de mantenimiento fue decidido por el investigador
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Corticosteroide
Los corticoides se utilizaron como terapia de inducción en pacientes con CU, el tratamiento de mantenimiento fue decidido por el investigador
Otros nombres:
  • CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión clínica
Periodo de tiempo: semana 14
definida como una puntuación total ≤ 2 en la escala de Mayo y ninguna subpuntuación > 1; puntuación Mayo parcial ≤ 2, ninguna subpuntuación individual > 1
semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica en fase de inducción
Periodo de tiempo: semana 14
definido como una reducción en la puntuación parcial de Mayo [frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico] de ≥2 puntos y de ≥25% desde el inicio, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto
semana 14
cicatrización mucosa en fase de inducción
Periodo de tiempo: semana 14
definido como una subpuntuación de 0 o 1 en el componente endoscópico de Mayo
semana 14
cicatrización histológica en fase de inducción
Periodo de tiempo: semana 14
definida como una puntuación del índice de Nancy de 0
semana 14
respuesta clínica en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: semana 52
definido como una reducción en la puntuación parcial de Mayo [frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico] de ≥2 puntos y de ≥25% desde el inicio, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto
semana 52
cicatrización mucosa en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: semana 52
definido como una subpuntuación de 0 o 1 en el componente endoscópico de Mayo
semana 52
cicatrización histológica en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: semana 52
definida como una puntuación del índice de Nancy de 0
semana 52
calidad de vida en fase de inducción
Periodo de tiempo: semana 14
definido como un aumento de ≥16 puntos en la puntuación IBDQ
semana 14
calidad de vida en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: semana 52
definido como un aumento de ≥16 puntos en la puntuación IBDQ
semana 52
eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 52
evaluado por la incidencia de eventos adversos
semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021ZSLYEC-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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