Kohorttitutkimus, jossa verrataan IFX:ää CS:ään keskivaikean ja vaikean UC:n osalta (INSURE)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Monikeskustutkimus, jossa verrataan infliksimabia kortikosteroideihin kohtalaisen tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
Keskivaikean tai vaikean UC:n ensilinjan hoitostrategia oli tärkeä kysymys.
Biologisilla aineilla oli potentiaalia muuttaa UC:n taudin kulkua.
AGA:n kliinisissä ohjeissa oli ehdollinen suositus, että IFX ja muut biologiset geenit saattoivat olla ensilinjan hoito korkean riskin UC-paisteille, mutta niistä oli vain heikkolaatuista näyttöä. Aloitimme tämän monikeskustutkimuksen, jossa verrattiin infliksimabin (IFX) tehoa ja turvallisuutta. ja kortikosteroidit (CS), kun niitä käytettiin ensilinjan hoitona UC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
342
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Tang
- Puhelinnumero: 13751879964
- Sähköposti: tangjiansys@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisten potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka aloittaa IFX:n tai CS:n
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään kokonaispistemääränä 6-12 Mayon asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta) ja alapistemääränä vähintään 2 Mayon endoskooppisessa komponentissa asteikko (Mayon asteikon kunkin neljän komponentin alapisteet vaihtelevat 0-3)
- Potilaat, joilla paksusuolen vaikutus oli vähintään 15 cm
- Potilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja patologian vahvistama
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet mitä tahansa TNF-estäjää
- Potilaat, jotka olivat steroidiriippuvaisia tai steroideihin resistenttejä
- Potilaat, joille oli tehty välikokoelektomia tai kokonaiskolektomia
- Potilaat, joilla oli avanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UC-kohortti
Keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolentulehdusta sairastava potilas, joka sai infliksimabia (IFX) tai kortikosteroideja (CS) induktiohoitona, otetaan mukaan tähän kohorttiin
|
Infliksimabia käytettiin induktiohoitona UC-potilailla, ylläpitohoidosta päätti tutkija
Muut nimet:
Induktiohoitona UC-potilailla käytettiin kortikosteroideja, ylläpitohoidosta päätti tutkija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 14
|
määritelty kokonaispistemääränä ≤2 Mayon asteikolla eikä alapistemääränä >1; osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 2, ei yksittäistä alapistettä > 1
|
viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste induktiovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 14
|
määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän [ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio] pieneneminen ≥ 2 pistettä ja ≥ 25 % lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteiden väheneminen ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto alapistemäärä ≤1 pisteestä
|
viikko 14
|
|
limakalvojen paraneminen induktiovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 14
|
määritelty Mayon endoskooppisen komponentin alapisteeksi 0 tai 1
|
viikko 14
|
|
histologinen paraneminen induktiovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 14
|
määritellään Nancy-indeksin arvoksi 0
|
viikko 14
|
|
kliininen vaste ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 52
|
määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän [ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio] pieneneminen ≥ 2 pistettä ja ≥ 25 % lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteiden väheneminen ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto alapistemäärä ≤1 pisteestä
|
viikko 52
|
|
limakalvojen paraneminen ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 52
|
määritelty Mayon endoskooppisen komponentin alapisteeksi 0 tai 1
|
viikko 52
|
|
histologinen paraneminen ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 52
|
määritellään Nancy-indeksin arvoksi 0
|
viikko 52
|
|
elämänlaatua induktiovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 14
|
määritellään ≥16 pisteen lisäykseksi IBDQ-pisteissä
|
viikko 14
|
|
elämänlaatu ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 52
|
määritellään ≥16 pisteen lisäykseksi IBDQ-pisteissä
|
viikko 52
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 52
|
haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella arvioituna
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021ZSLYEC-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .