Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení délky a kvality biopsií prostaty provedených novou bioptickou jehlou

28. dubna 2023 aktualizováno: Region Skane
Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pacientem hodnotící délku a kvalitu biopsií prostaty odebraných novou bioptickou jehlou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie prostaty je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty. Transrektální biopsie prostaty (TRUSbx) je nejpoužívanější technikou. Bioptická komora jehly Tru Cut je obecně 19 mm. Ta je však v průměru vyplněna pouze 13 mm tkáně. Délka biopsie silně koreluje s diagnostickou přesností karcinomu prostaty.

Kromě toho má TRUSbx vysoké riziko infekce v důsledku přenosu bakterií přes stěnu tlustého střeva. Výzkumníci prokázali, že nový design jehly snižuje tento bakteriální přenos v prostředí ex vivo a předchozí studie (NCT049091230) prokázala nižší délku biopsie ve srovnání se standardní jehlou Tru Cut. Nyní bylo navrženo další vylepšení jehly s cílem zvýšit délku a kvalitu biopsie s možným potenciálem zlepšit diagnostiku rakoviny prostaty. Toto je první lidský pilotní projekt, jehož cílem je vyhodnotit, zda délka biopsie nové jehly je lepší než standardní bioptická jehla Tru Cut při biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Švédsko, 254 37
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro biopsii prostaty
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Žádné (kromě obecných kontraindikací pro biopsii prostaty nebo pacienta, který se nechce zúčastnit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová jehla
Nová jehla (18 G, 25 cm s 19 mm vzorkovým zářezem) v novém aktuátoru.
Přístroj: Nová jehla (18 G, 25 cm s 19 mm vzorkovým zářezem) v novém aktuátoru.
Transrektální ultrazvuková biopsie prostaty pomocí přiřazené jehly. Přibližně 12 biopsií na pacienta.
Ostatní jména:
  • biopsie prostaty
Aktivní komparátor: Standardní jehla Tru Cut
Standardní bioptická jehla tru cut (Argon 18G, 25 cm bioptická jehla s 19 mm zářezem pro vzorek) ve standardním aktuátoru (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Přístroj: Standardní bioptická jehla Tru Cut (Argon 18G, 25 cm bioptická jehla s 19 mm zářezem pro vzorek) ve standardním aktuátoru (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Transrektální ultrazvuková biopsie prostaty pomocí přiřazené jehly. Přibližně 12 biopsií na pacienta.
Ostatní jména:
  • biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka biopsie prostaty (měřeno patologem)
Časové okno: do 21 dnů po biopsii
Délka bioptického vzorku v milimetrech
do 21 dnů po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový vzhled biopsie hodnocený patologem (kvalita biopsie)
Časové okno: do 21 dnů po biopsii
Obecná kvalita bioptického vzorku na stupnici od 0 do 3 (žádná biopsie, špatná, dobrá, vynikající)
do 21 dnů po biopsii
Fragmentace biopsie prostaty
Časové okno: do 21 dnů po biopsii
Počet řezů, ze kterých je bioptický vzorek vyroben
do 21 dnů po biopsii
Délka biopsie prostaty (měřeno v komoře biopsie jehly)
Časové okno: do 21 dnů po biopsii
Délka bioptického vzorku v milimetrech
do 21 dnů po biopsii
Délka biopsie prostaty (měřeno po vyjmutí z bioptické komory)
Časové okno: do 21 dnů po biopsii
Délka bioptického vzorku v milimetrech
do 21 dnů po biopsii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z odběru biopsie
Časové okno: V době odběru biopsie
Číselné hodnocení Hodnocení na stupnici bolesti od 0-10
V době odběru biopsie
14denní komplikace
Časové okno: 14 dní po biopsii
Jakékoli komplikace související s biopsií (příklad infekce, krvácení)
14 dní po biopsii
30denní komplikace
Časové okno: 30 dní po biopsii
Jakékoli komplikace související s biopsií (příklad infekce, krvácení)
30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • double needle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit