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Évaluation de la longueur et de la qualité des biopsies de la prostate prises par une nouvelle aiguille de biopsie

28 avril 2023 mis à jour par: Region Skane
Essai contrôlé randomisé en aveugle du patient évaluant la longueur et la qualité des biopsies de la prostate effectuées par une nouvelle aiguille à biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie de la prostate est l'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate. La biopsie transrectale de la prostate (TRUSbx) est la technique la plus utilisée. La chambre de biopsie de l'aiguille Tru Cut est en général de 19 mm. Cependant, il n'est en moyenne rempli que de 13 mm de tissu. La durée de la biopsie est fortement corrélée à la précision diagnostique du cancer de la prostate.

De plus, TRUSbx présente un risque élevé d'infection en raison des bactéries transportées à travers la paroi du côlon. Les chercheurs ont montré qu'une nouvelle conception d'aiguille réduit ce transfert bactérien dans un cadre ex vivo et un essai précédent (NCT049091230) a montré une longueur de biopsie non inférieure par rapport à l'aiguille Tru Cut standard. Une autre amélioration de l'aiguille a maintenant été conçue dans le but d'augmenter la longueur et la qualité de la biopsie, avec le potentiel d'améliorer le diagnostic du cancer de la prostate. Il s'agit du premier pilote humain visant à évaluer si la longueur de biopsie de la nouvelle aiguille est supérieure à une aiguille de biopsie Tru Cut standard dans la biopsie de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Suède, 254 37
        • Recrutement
        • Helsingborg Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à la biopsie de la prostate
  • Consentement écrit éclairé signé

Critère d'exclusion:

- Aucune (autre que les contre-indications générales pour la biopsie de la prostate ou le patient ne souhaitant pas participer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle aiguille
Nouvelle aiguille (18 G, 25 cm avec une encoche d'échantillon de 19 mm) dans un nouvel actionneur.
Dispositif: Nouvelle aiguille (18 G, 25 cm avec une encoche d'échantillon de 19 mm) dans un nouvel actionneur.
Biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale à l'aide de l'aiguille assignée. Environ 12 biopsies par patient.
Autres noms:
  • biopsie de la prostate
Comparateur actif: Aiguille standard Tru Cut
Aiguille de biopsie tru cut standard (Argon 18G, aiguille de biopsie de 25 cm avec une encoche d'échantillon de 19 mm) dans un actionneur standard (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Dispositif: Aiguille de biopsie standard Tru Cut (Argon 18G, aiguille de biopsie de 25 cm avec une encoche d'échantillon de 19 mm) dans un actionneur standard (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale à l'aide de l'aiguille assignée. Environ 12 biopsies par patient.
Autres noms:
  • biopsie de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de la biopsie de la prostate (mesurée par le pathologiste)
Délai: dans les 21 jours suivant la biopsie
Longueur de l'échantillon de biopsie en millimètres
dans les 21 jours suivant la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect général de la biopsie évalué par le pathologiste (qualité de la biopsie)
Délai: dans les 21 jours suivant la biopsie
Qualité générale de l'échantillon de biopsie sur une échelle de 0 à 3 (pas de biopsie, mauvaise, bonne, excellente)
dans les 21 jours suivant la biopsie
Fragmentation de la biopsie de la prostate
Délai: dans les 21 jours suivant la biopsie
Le nombre de sections dont le spécimen de biopsie est composé
dans les 21 jours suivant la biopsie
Longueur de la biopsie de la prostate (mesurée dans la chambre de l'aiguille de biopsie)
Délai: dans les 21 jours suivant la biopsie
Longueur de l'échantillon de biopsie en millimètres
dans les 21 jours suivant la biopsie
Longueur de la biopsie de la prostate (mesurée après le retrait de la chambre de biopsie)
Délai: dans les 21 jours suivant la biopsie
Longueur de l'échantillon de biopsie en millimètres
dans les 21 jours suivant la biopsie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du prélèvement de biopsie
Délai: Au moment du prélèvement biopsique
Évaluation numérique Évaluation de l'échelle de la douleur de 0 à 10
Au moment du prélèvement biopsique
Complications à 14 jours
Délai: 14 jours après la biopsie
Toute complication liée à la biopsie (exemple infection, saignement)
14 jours après la biopsie
Complications à 30 jours
Délai: 30 jours après la biopsie
Toute complication liée à la biopsie (exemple infection, saignement)
30 jours après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • double needle

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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