Evaluering av lengde og kvalitet på prostatabiopsier tatt av en ny biopsinål
28. april 2023 oppdatert av: Region Skane
Pasientblindet randomisert kontrollert studie som evaluerer lengden og kvaliteten på prostatabiopsier tatt av en ny biopsinål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatabiopsi er den gyldne standarden for diagnose av prostatakreft. Transrektal prostatabiopsi (TRUSbx) er den mest brukte teknikken. Biopsikammeret til Tru Cut-nålen er generelt 19 mm. Imidlertid er den i gjennomsnitt bare fylt med 13 mm vev. Biopsilengden er sterkt korrelert med diagnostisk nøyaktighet av prostatakreft.
I tillegg har TRUSbx en høy risiko for infeksjon på grunn av at bakterier føres over tykktarmsveggen. Etterforskerne har vist at en ny nåldesign reduserer denne bakterieoverføringen i en ex vivo-setting, og en tidligere prøve (NCT049091230) har vist ikke dårligere biopsilengde sammenlignet med standard Tru Cut-nål. En ytterligere forbedring av nålen er nå designet med sikte på å øke biopsilengden og kvaliteten, med mulig potensial for å forbedre diagnosen prostatakreft. Dette er den første menneskelige piloten som tar sikte på å evaluere om biopsilengden på den nye nålen er overlegen en standard Tru Cut biopsinål i prostatabiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Forsvall
- Telefonnummer: 0046-42-4063121
- E-post: andreas.forsvall@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Linder, Ass prof
- Telefonnummer: 0046-46-171000
- E-post: adam.linder@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Sverige, 254 37
- Rekruttering
- Helsingborg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Forsvall, MD
- Telefonnummer: 0046 42 4063121
- E-post: andreas.forsvall@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for prostatabiopsi
- Signert informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (annet enn generelle kontraindikasjoner for prostatabiopsi eller pasient som ikke er villig til å delta)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny nål
Ny nål (18 G, 25 cm med 19 mm prøvesnitt) i en ny aktuator.
|
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi ved hjelp av den tildelte nålen.
Omtrent 12 biopsier per pasient.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Tru Cut nål
Standard tru cut biopsinål (Argon 18G, 25 cm biopsinål med 19 mm prøvehakk) i en standard aktuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
|
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi ved hjelp av den tildelte nålen.
Omtrent 12 biopsier per pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatabiopsilengde (målt av patolog)
Tidsramme: innen 21 dager etter biopsi
|
Lengde på biopsiprøve i millimeter
|
innen 21 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt utseende av biopsi vurdert av patolog (biopsikvalitet)
Tidsramme: innen 21 dager etter biopsi
|
Generell kvalitet på biopsiprøver på en skala fra 0-3 (ingen biopsi, dårlig, bra, utmerket)
|
innen 21 dager etter biopsi
|
|
Prostatabiopsifragmentering
Tidsramme: innen 21 dager etter biopsi
|
Antall seksjoner biopsiprøven er laget av
|
innen 21 dager etter biopsi
|
|
Prostatabiopsilengde (målt i biopsinålekammer)
Tidsramme: innen 21 dager etter biopsi
|
Lengde på biopsiprøve i millimeter
|
innen 21 dager etter biopsi
|
|
Prostatabiopsilengde (målt etter fjerning fra biopsikammer)
Tidsramme: innen 21 dager etter biopsi
|
Lengde på biopsiprøve i millimeter
|
innen 21 dager etter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra biopsiprøvetaking
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprøvetaking
|
Numerisk vurdering Smerte Skalavurdering fra 0-10
|
På tidspunktet for biopsiprøvetaking
|
|
14 dagers komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager etter biopsi
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til biopsien (for eksempel infeksjon, blødning)
|
14 dager etter biopsi
|
|
30 dagers komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til biopsien (for eksempel infeksjon, blødning)
|
30 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Linder, Ass prof, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forsvall A, Fisher J, Wagenius M, Broman C, Korkocic D, Bratt O, Linder A. Prostate biopsy quality and patient experience with the novel Forsvall biopsy needle - a randomized controlled non-inferiority trial. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):235-241. doi: 10.1080/21681805.2021.1921024. Epub 2021 May 17.
- Forsvall A, Fisher J, Cardoso JFP, Wagenius M, Tverring J, Nilson B, Dahlin A, Bratt O, Linder A, Mohanty T. Evaluation of the Forsvall biopsy needle in an ex vivo model of transrectal prostate biopsy - a novel needle design with the objective to reduce the risk of post-biopsy infection. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):227-234. doi: 10.1080/21681805.2021.1921023. Epub 2021 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- double needle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .