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Bewertung der Länge und Qualität von Prostatabiopsien, die mit einer neuen Biopsienadel entnommen wurden

28. April 2023 aktualisiert von: Region Skane
Patientenblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Länge und Qualität von Prostatabiopsien, die mit einer neuartigen Biopsienadel entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prostatabiopsie ist der goldene Standard für die Diagnose von Prostatakrebs. Die transrektale Prostatabiopsie (TRUSbx) ist die am weitesten verbreitete Technik. Die Biopsiekammer der Tru Cut Nadel ist im Allgemeinen 19 mm groß. Allerdings ist sie im Durchschnitt nur mit 13 mm Gewebe gefüllt. Die Länge der Biopsie korreliert stark mit der diagnostischen Genauigkeit von Prostatakrebs.

Darüber hinaus besteht bei TRUSbx ein hohes Infektionsrisiko, da Bakterien über die Dickdarmwand gebracht werden. Die Forscher haben gezeigt, dass ein neues Nadeldesign diese Bakterienübertragung in einer Ex-vivo-Umgebung reduziert, und eine frühere Studie (NCT049091230) hat gezeigt, dass die Biopsielänge im Vergleich zur Standard-Tru Cut-Nadel nicht unterlegen ist. Nun wurde eine weitere Verbesserung der Nadel entwickelt, die darauf abzielt, die Länge und Qualität der Biopsie zu erhöhen, mit dem möglichen Potenzial, die Diagnose von Prostatakrebs zu verbessern. Dies ist das erste menschliche Pilotprojekt, das darauf abzielt zu bewerten, ob die Biopsielänge der neuartigen Nadel einer Standard-Tru Cut-Biopsienadel bei der Prostatabiopsie überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Schweden, 254 37
        • Rekrutierung
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für Prostatabiopsie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Keine (außer allgemeine Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie oder Patient, der nicht bereit ist, teilzunehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige Nadel
Neuartige Nadel (18 G, 25 cm mit 19 mm Probenkerbe) in einem neuen Aktuator.
Gerät: Neuartige Nadel (18 G, 25 cm mit 19 mm Probenkerbe) in einem neuen Aktuator.
Transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie unter Verwendung der zugewiesenen Nadel. Ungefähr 12 Biopsien pro Patient.
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Aktiver Komparator: Standard-Tru-Cut-Nadel
Standard-Tru-Cut-Biopsienadel (Argon 18G, 25 cm Biopsienadel mit einer 19-mm-Probenkerbe) in einem Standard-Aktuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Gerät: Standard Tru Cut Biopsienadel (Argon 18G, 25 cm Biopsienadel mit 19 mm Probenkerbe) in einem Standard-Aktuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie unter Verwendung der zugewiesenen Nadel. Ungefähr 12 Biopsien pro Patient.
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Prostatabiopsie (vom Pathologen gemessen)
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Länge der Biopsieprobe in Millimetern
innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Erscheinungsbild der Biopsie, beurteilt durch den Pathologen (Qualität der Biopsie)
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Allgemeine Qualität der Biopsieprobe auf einer Skala von 0-3 (keine Biopsie, schlecht, gut, ausgezeichnet)
innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Fragmentierung der Prostatabiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Die Anzahl der Schnitte, aus denen die Biopsieprobe besteht
innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Länge der Prostatabiopsie (gemessen in der Kammer der Biopsienadel)
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Länge der Biopsieprobe in Millimetern
innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Länge der Prostatabiopsie (gemessen nach Entnahme aus der Biopsiekammer)
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie
Länge der Biopsieprobe in Millimetern
innerhalb von 21 Tagen nach der Biopsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch Biopsieentnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie-Probenahme
Numerische Bewertung Schmerzskala von 0-10
Zum Zeitpunkt der Biopsie-Probenahme
14 Tage Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach Biopsie
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Biopsie (z. B. Infektion, Blutung)
14 Tage nach Biopsie
30 Tage Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Biopsie
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Biopsie (z. B. Infektion, Blutung)
30 Tage nach Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • double needle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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