Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av längden och kvaliteten på prostatabiopsier tagna av en ny biopsinål

28 april 2023 uppdaterad av: Region Skane
Patientblindad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar längden och kvaliteten på prostatabiopsier tagna av en ny biopsinål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatabiopsi är den gyllene standarden för diagnos av prostatacancer. Transrektal prostatabiopsi (TRUSbx) är den mest använda tekniken. Tru Cut-nålens biopsikammare är i allmänhet 19 mm. Den är dock i genomsnitt bara fylld med 13 mm vävnad. Biopsilängden är starkt korrelerad med diagnostisk noggrannhet av prostatacancer.

Dessutom har TRUSbx en hög risk för infektion på grund av att bakterier förs över tjocktarmsväggen. Utredarna har visat att en ny nåldesign minskar denna bakteriella överföring i en ex vivo-miljö och ett tidigare försök (NCT049091230) har visat icke sämre biopsilängd jämfört med standard Tru Cut-nålen. En ytterligare förbättring av nålen har nu utformats i syfte att öka biopsilängden och kvaliteten, med möjlig potential att förbättra diagnosen prostatacancer. Detta är den första mänskliga piloten som syftar till att utvärdera om biopsilängden på den nya nålen är överlägsen en standard Tru Cut biopsinål vid prostatabiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Sverige, 254 37
        • Rekrytering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för prostatabiopsi
  • Undertecknat informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

- Inga (förutom allmänna kontraindikationer för prostatabiopsi eller patient som inte vill delta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny nål
Ny nål (18 G, 25 cm med 19 mm provskåra) i ett nytt ställdon.
Enhet: Ny nål (18 G, 25 cm med 19 mm provskåra) i ett nytt ställdon.
Transrektalt ultraljud guidad prostatabiopsi med hjälp av den tilldelade nålen. Cirka 12 biopsier per patient.
Andra namn:
  • prostatabiopsi
Aktiv komparator: Standard Tru Cut nål
Standard tru cut biopsinål (Argon 18G, 25 cm biopsinål med 19 mm provskåra) i ett standardställdon (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Enhet: Standard Tru Cut biopsinål (Argon 18G, 25 cm biopsinål med 19 mm provskåra) i ett standardställdon (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Transrektalt ultraljud guidad prostatabiopsi med hjälp av den tilldelade nålen. Cirka 12 biopsier per patient.
Andra namn:
  • prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatabiopsilängd (uppmätt av patolog)
Tidsram: inom 21 dagar efter biopsi
Biopsiprovets längd i millimeter
inom 21 dagar efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt utseende av biopsi bedömd av patolog (biopsikvalitet)
Tidsram: inom 21 dagar efter biopsi
Allmän kvalitet på biopsiprover på en skala från 0-3 (ingen biopsi, dålig, bra, utmärkt)
inom 21 dagar efter biopsi
Prostatabiopsifragmentering
Tidsram: inom 21 dagar efter biopsi
Antalet sektioner biopsiprovet är gjort av
inom 21 dagar efter biopsi
Prostatabiopsilängd (mätt i biopsinålkammare)
Tidsram: inom 21 dagar efter biopsi
Biopsiprovets längd i millimeter
inom 21 dagar efter biopsi
Prostatabiopsilängd (mätt efter avlägsnande från biopsikammaren)
Tidsram: inom 21 dagar efter biopsi
Biopsiprovets längd i millimeter
inom 21 dagar efter biopsi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta från biopsiprovtagning
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsiprovtagning
Numeriskt betyg Smärtskala från 0-10
Vid tidpunkten för biopsiprovtagning
14 dagars komplikationer
Tidsram: 14 dagar efter biopsi
Eventuella komplikationer relaterade till biopsi (exempelvis infektion, blödning)
14 dagar efter biopsi
30 dagars komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
Eventuella komplikationer relaterade till biopsi (exempelvis infektion, blödning)
30 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • double needle

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera