Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új biopsziás tűvel vett prosztata biopsziák hosszának és minőségének értékelése

2023. április 28. frissítette: Region Skane
Beteg-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az új biopsziás tűvel vett prosztatabiopsziák hosszát és minőségét értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata biopszia a prosztatarák diagnózisának aranystandardja. A transzrektális prosztata biopszia (TRUSbx) a legszélesebb körben alkalmazott technika. A Tru Cut tű biopsziás kamrája általában 19 mm. Átlagosan azonban csak 13 mm szövettel van feltöltve. A biopszia hossza erősen korrelál a prosztatarák diagnosztikai pontosságával.

Ezenkívül a TRUSbx nagy fertőzésveszélyt jelent a vastagbél falán átjutott baktériumok miatt. A kutatók kimutatták, hogy az új tűkialakítás csökkenti ezt a baktériumátvitelt ex vivo környezetben, és egy korábbi vizsgálat (NCT049091230) nem rosszabb biopszia hosszúságot mutatott ki, mint a standard Tru Cut tű. A tű további fejlesztését tervezték meg azzal a céllal, hogy növeljék a biopszia hosszát és minőségét, ami javíthatja a prosztatarák diagnózisát. Ez az első humán kísérlet, amelynek célja annak értékelése, hogy az új tű biopsziás hossza jobb-e a standard Tru Cut biopsziás tűnél a prosztata biopsziában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Svédország, 254 37
        • Toborzás
        • Helsingborg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas prosztata biopsziára
  • Aláírt, tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

- Nincs (kivéve a prosztatabiopszia általános ellenjavallatait vagy a részt nem vevő pácienst)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszerű tű
Újszerű tű (18 G, 25 cm, 19 mm-es mintavágással) új működtetőben.
Eszköz: Újszerű tű (18 G, 25 cm, 19 mm-es mintavágással) új működtetőben.
Transz-rektális ultrahang által vezetett prosztata biopszia a hozzárendelt tű segítségével. Körülbelül 12 biopszia betegenként.
Más nevek:
  • prosztata biopszia
Aktív összehasonlító: Standard Tru Cut tű
Szabványos tru cut biopsziás tű (Argon 18G, 25 cm-es biopsziás tű 19 mm-es mintavágással) szabványos működtetőben (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Eszköz: Standard Tru Cut biopsziás tű (Argon 18G, 25 cm-es biopsziás tű 19 mm-es mintavágással) szabványos működtetőben (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Transz-rektális ultrahang által vezetett prosztata biopszia a hozzárendelt tű segítségével. Körülbelül 12 biopszia betegenként.
Más nevek:
  • prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata biopszia hossza (patológus által mérve)
Időkeret: a biopsziát követő 21 napon belül
A biopsziás minta hossza milliméterben
a biopsziát követő 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológus által értékelt biopszia általános megjelenése (biopszia minősége)
Időkeret: a biopsziát követő 21 napon belül
A biopsziás minta általános minősége 0-3 skálán (nincs biopszia, gyenge, jó, kiváló)
a biopsziát követő 21 napon belül
A prosztata biopszia töredezettsége
Időkeret: a biopsziát követő 21 napon belül
Azon szakaszok száma, amelyekből a biopsziás minta készül
a biopsziát követő 21 napon belül
A prosztata biopszia hossza (biopsziás tűkamrában mérve)
Időkeret: a biopsziát követő 21 napon belül
A biopsziás minta hossza milliméterben
a biopsziát követő 21 napon belül
Prosztata biopszia hossza (a biopsziás kamrából való eltávolítás után mérve)
Időkeret: a biopsziát követő 21 napon belül
A biopsziás minta hossza milliméterben
a biopsziát követő 21 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a biopsziás mintavételből
Időkeret: A biopsziás mintavétel idején
Numerikus besorolás Fájdalom skála 0-10
A biopsziás mintavétel idején
14 napos komplikációk
Időkeret: 14 nappal a biopszia után
A biopsziával kapcsolatos bármilyen szövődmény (például fertőzés, vérzés)
14 nappal a biopszia után
30 napos komplikációk
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
A biopsziával kapcsolatos bármilyen szövődmény (például fertőzés, vérzés)
30 nappal a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • double needle

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel