Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af længde og kvalitet af prostatabiopsier taget af en ny biopsinål

28. april 2023 opdateret af: Region Skane
Patientblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer længden og kvaliteten af ​​prostatabiopsier taget med en ny biopsinål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatabiopsi er den gyldne standard for diagnose af prostatakræft. Transrektal prostatabiopsi (TRUSbx) er den mest udbredte teknik. Tru Cut nålens biopsikammer er generelt 19 mm. Den er dog i gennemsnit kun fyldt med 13 mm væv. Biopsilængde er stærkt korreleret med diagnostisk nøjagtighed af prostatacancer.

Derudover har TRUSbx en høj risiko for infektion på grund af bakterier, der bringes over tyktarmsvæggen. Efterforskerne har vist, at et nyt nåledesign reducerer denne bakterieoverførsel i et ex vivo-miljø, og et tidligere forsøg (NCT049091230) har vist ikke ringere biopsilængde sammenlignet med standard Tru Cut-nålen. En yderligere forbedring af nålen er nu designet med det formål at øge biopsilængden og -kvaliteten med det mulige potentiale til at forbedre diagnosen prostatacancer. Dette er den første menneskelige pilot, der sigter mod at evaluere, om biopsilængden af ​​den nye nål er overlegen i forhold til en standard Tru Cut biopsinål i prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Sverige, 254 37
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til prostatabiopsi
  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ingen (bortset fra generelle kontraindikationer for prostatabiopsi eller patient, der ikke er villig til at deltage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny nål
Ny nål (18 G, 25 cm med 19 mm prøvehak) i en ny aktuator.
Transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi ved hjælp af den tildelte nål. Cirka 12 biopsier pr. patient.
Andre navne:
  • prostata biopsi
Aktiv komparator: Standard Tru Cut nål
Standard tru cut biopsinål (Argon 18G, 25 cm biopsinål med et 19 mm prøvehak) i en standardaktuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi ved hjælp af den tildelte nål. Cirka 12 biopsier pr. patient.
Andre navne:
  • prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata biopsi længde (målt af patolog)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Længde af biopsiprøve i millimeter
inden for 21 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt udseende af biopsi vurderet af patolog (biopsikvalitet)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Generel kvalitet af biopsiprøver på en skala fra 0-3 (ingen biopsi, dårlig, god, fremragende)
inden for 21 dage efter biopsi
Prostata biopsi fragmentering
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Antallet af sektioner biopsiprøven er lavet af
inden for 21 dage efter biopsi
Prostatabiopsilængde (målt i biopsinålekammer)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Længde af biopsiprøve i millimeter
inden for 21 dage efter biopsi
Prostatabiopsilængde (målt efter fjernelse fra biopsikammer)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Længde af biopsiprøve i millimeter
inden for 21 dage efter biopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra biopsiprøvetagning
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprøvetagning
Numerisk vurdering Smerteskalavurdering fra 0-10
På tidspunktet for biopsiprøvetagning
14 dages komplikationer
Tidsramme: 14 dage efter biopsi
Eventuelle komplikationer relateret til biopsien (f.eks. infektion, blødning)
14 dage efter biopsi
30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Eventuelle komplikationer relateret til biopsien (f.eks. infektion, blødning)
30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

3
Abonner