- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880681
Evaluering af længde og kvalitet af prostatabiopsier taget af en ny biopsinål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatabiopsi er den gyldne standard for diagnose af prostatakræft. Transrektal prostatabiopsi (TRUSbx) er den mest udbredte teknik. Tru Cut nålens biopsikammer er generelt 19 mm. Den er dog i gennemsnit kun fyldt med 13 mm væv. Biopsilængde er stærkt korreleret med diagnostisk nøjagtighed af prostatacancer.
Derudover har TRUSbx en høj risiko for infektion på grund af bakterier, der bringes over tyktarmsvæggen. Efterforskerne har vist, at et nyt nåledesign reducerer denne bakterieoverførsel i et ex vivo-miljø, og et tidligere forsøg (NCT049091230) har vist ikke ringere biopsilængde sammenlignet med standard Tru Cut-nålen. En yderligere forbedring af nålen er nu designet med det formål at øge biopsilængden og -kvaliteten med det mulige potentiale til at forbedre diagnosen prostatacancer. Dette er den første menneskelige pilot, der sigter mod at evaluere, om biopsilængden af den nye nål er overlegen i forhold til en standard Tru Cut biopsinål i prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Forsvall
- Telefonnummer: 0046-42-4063121
- E-mail: andreas.forsvall@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Linder, Ass prof
- Telefonnummer: 0046-46-171000
- E-mail: adam.linder@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Sverige, 254 37
- Rekruttering
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Forsvall, MD
- Telefonnummer: 0046 42 4063121
- E-mail: andreas.forsvall@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til prostatabiopsi
- Underskrevet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (bortset fra generelle kontraindikationer for prostatabiopsi eller patient, der ikke er villig til at deltage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ny nål
Ny nål (18 G, 25 cm med 19 mm prøvehak) i en ny aktuator.
|
Transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi ved hjælp af den tildelte nål.
Cirka 12 biopsier pr. patient.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard Tru Cut nål
Standard tru cut biopsinål (Argon 18G, 25 cm biopsinål med et 19 mm prøvehak) i en standardaktuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
|
Transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi ved hjælp af den tildelte nål.
Cirka 12 biopsier pr. patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prostata biopsi længde (målt af patolog)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
|
Længde af biopsiprøve i millimeter
|
inden for 21 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelt udseende af biopsi vurderet af patolog (biopsikvalitet)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
|
Generel kvalitet af biopsiprøver på en skala fra 0-3 (ingen biopsi, dårlig, god, fremragende)
|
inden for 21 dage efter biopsi
|
Prostata biopsi fragmentering
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
|
Antallet af sektioner biopsiprøven er lavet af
|
inden for 21 dage efter biopsi
|
Prostatabiopsilængde (målt i biopsinålekammer)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
|
Længde af biopsiprøve i millimeter
|
inden for 21 dage efter biopsi
|
Prostatabiopsilængde (målt efter fjernelse fra biopsikammer)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
|
Længde af biopsiprøve i millimeter
|
inden for 21 dage efter biopsi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter fra biopsiprøvetagning
Tidsramme: På tidspunktet for biopsiprøvetagning
|
Numerisk vurdering Smerteskalavurdering fra 0-10
|
På tidspunktet for biopsiprøvetagning
|
14 dages komplikationer
Tidsramme: 14 dage efter biopsi
|
Eventuelle komplikationer relateret til biopsien (f.eks. infektion, blødning)
|
14 dage efter biopsi
|
30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Eventuelle komplikationer relateret til biopsien (f.eks. infektion, blødning)
|
30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Linder, Ass prof, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forsvall A, Fisher J, Wagenius M, Broman C, Korkocic D, Bratt O, Linder A. Prostate biopsy quality and patient experience with the novel Forsvall biopsy needle - a randomized controlled non-inferiority trial. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):235-241. doi: 10.1080/21681805.2021.1921024. Epub 2021 May 17.
- Forsvall A, Fisher J, Cardoso JFP, Wagenius M, Tverring J, Nilson B, Dahlin A, Bratt O, Linder A, Mohanty T. Evaluation of the Forsvall biopsy needle in an ex vivo model of transrectal prostate biopsy - a novel needle design with the objective to reduce the risk of post-biopsy infection. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):227-234. doi: 10.1080/21681805.2021.1921023. Epub 2021 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- double needle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten