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Valutazione della lunghezza e della qualità delle biopsie prostatiche prelevate da un nuovo ago per biopsia

28 aprile 2023 aggiornato da: Region Skane
Studio controllato randomizzato in cieco del paziente che valuta la lunghezza e la qualità delle biopsie prostatiche prelevate da un nuovo ago per biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica è il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata. La biopsia prostatica transrettale (TRUSbx) è la tecnica più utilizzata. La camera bioptica dell'ago Tru Cut è generalmente di 19 mm. Tuttavia, è in media riempito solo con 13 mm di tessuto. La lunghezza della biopsia è fortemente correlata con l'accuratezza diagnostica del cancro alla prostata.

Inoltre, TRUSbx ha un alto rischio di infezione a causa del passaggio di batteri attraverso la parete del colon. I ricercatori hanno dimostrato che un nuovo design dell'ago riduce questo trasferimento batterico in un ambiente ex vivo e un precedente studio (NCT049091230) ha mostrato una lunghezza della biopsia non inferiore rispetto all'ago Tru Cut standard. È stato ora progettato un ulteriore miglioramento dell'ago con l'obiettivo di aumentare la lunghezza e la qualità della biopsia, con il possibile potenziale per migliorare la diagnosi del cancro alla prostata. Questo è il primo pilota umano che mira a valutare se la lunghezza della biopsia del nuovo ago è superiore a un ago per biopsia Tru Cut standard nella biopsia della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Svezia, 254 37
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per biopsia prostatica
  • Consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

- Nessuno (a parte le controindicazioni generali per la biopsia prostatica o il paziente non disposto a partecipare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago romanzo
Nuovo ago (18 G, 25 cm con tacca campione da 19 mm) in un nuovo attuatore.
Dispositivo: Nuovo ago (18 G, 25 cm con tacca campione da 19 mm) in un nuovo attuatore.
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale utilizzando l'ago assegnato. Circa 12 biopsie per paziente.
Altri nomi:
  • biopsia prostatica
Comparatore attivo: Ago standard Tru Cut
Ago per biopsia truciolo standard (Argon 18G, ago per biopsia da 25 cm con tacca per campione da 19 mm) in un attuatore standard (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Dispositivo: Ago per biopsia Tru Cut standard (Argon 18G, ago per biopsia da 25 cm con tacca per campione da 19 mm) in un attuatore standard (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale utilizzando l'ago assegnato. Circa 12 biopsie per paziente.
Altri nomi:
  • biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della biopsia prostatica (misurata dal patologo)
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla biopsia
Lunghezza del campione bioptico in millimetri
entro 21 giorni dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto generale della biopsia valutato dal patologo (qualità della biopsia)
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla biopsia
Qualità generale del campione bioptico su una scala da 0 a 3 (nessuna biopsia, scarsa, buona, eccellente)
entro 21 giorni dalla biopsia
Frammentazione della biopsia della prostata
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla biopsia
Il numero di sezioni di cui è composto il campione bioptico
entro 21 giorni dalla biopsia
Lunghezza della biopsia prostatica (misurata nella camera dell'ago per biopsia)
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla biopsia
Lunghezza del campione bioptico in millimetri
entro 21 giorni dalla biopsia
Lunghezza della biopsia prostatica (misurata dopo la rimozione dalla camera bioptica)
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla biopsia
Lunghezza del campione bioptico in millimetri
entro 21 giorni dalla biopsia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da prelievo bioptico
Lasso di tempo: Al momento del prelievo bioptico
Valutazione numerica Valutazione della scala del dolore da 0 a 10
Al momento del prelievo bioptico
Complicazioni di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la biopsia
Eventuali complicazioni legate alla biopsia (esempio infezione, sanguinamento)
14 giorni dopo la biopsia
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Eventuali complicazioni legate alla biopsia (esempio infezione, sanguinamento)
30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • double needle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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