Evaluación de la longitud y la calidad de las biopsias de próstata tomadas con una nueva aguja de biopsia
28 de abril de 2023 actualizado por: Region Skane
Ensayo controlado aleatorizado cegado por el paciente que evalúa la duración y la calidad de las biopsias de próstata tomadas con una nueva aguja de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de próstata es el estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de próstata. La biopsia prostática transrectal (TRUSbx) es la técnica más utilizada. La cámara de biopsia de la aguja Tru Cut es en general de 19 mm. Sin embargo, en promedio se llena solo con 13 mm de tejido. La duración de la biopsia está fuertemente correlacionada con la precisión diagnóstica del cáncer de próstata.
Además, TRUSbx tiene un alto riesgo de infección debido a que las bacterias atraviesan la pared del colon. Los investigadores han demostrado que un nuevo diseño de aguja reduce esta transferencia bacteriana en un entorno ex vivo y un ensayo anterior (NCT049091230) ha demostrado que la longitud de la biopsia no es inferior en comparación con la aguja Tru Cut estándar. Ahora se ha diseñado una mejora adicional de la aguja con el objetivo de aumentar la duración y la calidad de la biopsia, con el posible potencial de mejorar el diagnóstico del cáncer de próstata. Este es el primer piloto humano que tiene como objetivo evaluar si la longitud de la biopsia de la nueva aguja es superior a una aguja de biopsia Tru Cut estándar en la biopsia de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Forsvall
- Número de teléfono: 0046-42-4063121
- Correo electrónico: andreas.forsvall@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Linder, Ass prof
- Número de teléfono: 0046-46-171000
- Correo electrónico: adam.linder@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Suecia, 254 37
- Reclutamiento
- Helsingborg Hospital
-
Contacto:
- Andreas Forsvall, MD
- Número de teléfono: 0046 42 4063121
- Correo electrónico: andreas.forsvall@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para biopsia de próstata
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Ninguno (aparte de las contraindicaciones generales para la biopsia de próstata o el paciente que no desea participar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja novedosa
Aguja novedosa (18 G, 25 cm con muesca de muestra de 19 mm) en un nuevo actuador.
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Biopsia de Próstata guiada por Ultrasonido Trans Rectal utilizando la aguja asignada.
Aproximadamente 12 biopsias por paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja Tru Cut estándar
Aguja de biopsia estándar Tru Cut (Argon 18G, aguja de biopsia de 25 cm con una muesca de muestra de 19 mm) en un actuador estándar (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
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Biopsia de Próstata guiada por Ultrasonido Trans Rectal utilizando la aguja asignada.
Aproximadamente 12 biopsias por paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la biopsia de próstata (medida por un patólogo)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Longitud de la muestra de biopsia en milímetros
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dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apariencia general de la biopsia evaluada por el patólogo (calidad de la biopsia)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Calidad general de la muestra de biopsia en una escala de 0 a 3 (sin biopsia, mala, buena, excelente)
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dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Fragmentación de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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El número de secciones de las que está hecha la muestra de biopsia.
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dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Longitud de la biopsia de próstata (medida en la cámara de la aguja de biopsia)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Longitud de la muestra de biopsia en milímetros
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dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Longitud de la biopsia de próstata (medida después de la extracción de la cámara de biopsia)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
|
Longitud de la muestra de biopsia en milímetros
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dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor por muestreo de biopsia
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de biopsia
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Clasificación numérica Clasificación de la escala del dolor de 0 a 10
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En el momento de la toma de biopsia
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Complicaciones de 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la biopsia
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Cualquier complicación relacionada con la biopsia (por ejemplo, infección, sangrado)
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14 días después de la biopsia
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Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
|
Cualquier complicación relacionada con la biopsia (por ejemplo, infección, sangrado)
|
30 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Linder, Ass prof, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forsvall A, Fisher J, Wagenius M, Broman C, Korkocic D, Bratt O, Linder A. Prostate biopsy quality and patient experience with the novel Forsvall biopsy needle - a randomized controlled non-inferiority trial. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):235-241. doi: 10.1080/21681805.2021.1921024. Epub 2021 May 17.
- Forsvall A, Fisher J, Cardoso JFP, Wagenius M, Tverring J, Nilson B, Dahlin A, Bratt O, Linder A, Mohanty T. Evaluation of the Forsvall biopsy needle in an ex vivo model of transrectal prostate biopsy - a novel needle design with the objective to reduce the risk of post-biopsy infection. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):227-234. doi: 10.1080/21681805.2021.1921023. Epub 2021 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- double needle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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