Uudella biopsianeulalla otettujen eturauhasen biopsioiden pituuden ja laadun arviointi
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Potilassokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin uudella biopsianeulalla otettujen eturauhasen biopsioiden pituutta ja laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen biopsia on eturauhassyövän diagnoosin kultainen standardi. Transrektaalinen eturauhasen biopsia (TRUSbx) on yleisimmin käytetty tekniikka. Tru Cut -neulan biopsiakammio on yleensä 19 mm. Se on kuitenkin täytetty keskimäärin vain 13 mm kudoksella. Biopsian pituus korreloi vahvasti eturauhassyövän diagnostisen tarkkuuden kanssa.
Lisäksi TRUSbx:llä on suuri infektioriski, koska bakteerit kulkeutuvat paksusuolen seinämän läpi. Tutkijat ovat osoittaneet, että uusi neularakenne vähentää tätä bakteerien siirtymistä ex vivo -ympäristössä, ja aiempi koe (NCT049091230) on osoittanut, että biopsian pituus ei ole huono verrattuna tavalliseen Tru Cut -neulaan. Neulan lisäparannuksia on nyt suunniteltu lisäämään biopsian pituutta ja laatua, mikä saattaa parantaa eturauhassyövän diagnoosia. Tämä on ensimmäinen ihmispilotti, jonka tavoitteena on arvioida, onko uuden neulan biopsian pituus parempi kuin tavallinen Tru Cut -biopsianeula eturauhasen biopsiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Forsvall
- Puhelinnumero: 0046-42-4063121
- Sähköposti: andreas.forsvall@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Linder, Ass prof
- Puhelinnumero: 0046-46-171000
- Sähköposti: adam.linder@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Ruotsi, 254 37
- Rekrytointi
- Helsingborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Forsvall, MD
- Puhelinnumero: 0046 42 4063121
- Sähköposti: andreas.forsvall@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu eturauhasen biopsiaan
- Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään (muut kuin yleiset vasta-aiheet eturauhasen biopsialle tai potilas, joka ei halua osallistua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi neula
Uusi neula (18 G, 25 cm, 19 mm näytelovi) uudessa toimilaitteessa.
|
Trans rectal Ultrasound ohjattu eturauhasen biopsia käyttämällä määrättyä neulaa.
Noin 12 biopsiaa potilasta kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen Tru Cut -neula
Tavallinen tru-cut biopsian neula (Argon 18G, 25 cm biopsian neula 19 mm näytelovella) vakiotoimilaitteessa (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
|
Trans rectal Ultrasound ohjattu eturauhasen biopsia käyttämällä määrättyä neulaa.
Noin 12 biopsiaa potilasta kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen biopsian pituus (patologin mittaama)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Biopsianäytteen pituus millimetreinä
|
21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologin arvioima biopsian yleinen ulkonäkö (biopsian laatu)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Biopsianäytteen yleinen laatu asteikolla 0-3 (ei biopsiaa, huono, hyvä, erinomainen)
|
21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
|
Eturauhasen biopsian pirstoutuminen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Niiden osien lukumäärä, joista biopsianäyte on tehty
|
21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
|
Eturauhasen biopsian pituus (mitattu biopsian neulakammiossa)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Biopsianäytteen pituus millimetreinä
|
21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
|
Eturauhasen biopsian pituus (mitattu biopsiakammiosta poistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Biopsianäytteen pituus millimetreinä
|
21 päivän kuluessa biopsian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu biopsianäytteestä
Aikaikkuna: Biopsianäytteenoton yhteydessä
|
Numeerinen luokitus Kipuasteikon luokitus 0-10
|
Biopsianäytteenoton yhteydessä
|
|
14 päivän komplikaatioita
Aikaikkuna: 14 päivää biopsian jälkeen
|
Biopsiaan liittyvät komplikaatiot (esimerkiksi infektio, verenvuoto)
|
14 päivää biopsian jälkeen
|
|
30 päivän komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Biopsiaan liittyvät komplikaatiot (esimerkiksi infektio, verenvuoto)
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Linder, Ass prof, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forsvall A, Fisher J, Wagenius M, Broman C, Korkocic D, Bratt O, Linder A. Prostate biopsy quality and patient experience with the novel Forsvall biopsy needle - a randomized controlled non-inferiority trial. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):235-241. doi: 10.1080/21681805.2021.1921024. Epub 2021 May 17.
- Forsvall A, Fisher J, Cardoso JFP, Wagenius M, Tverring J, Nilson B, Dahlin A, Bratt O, Linder A, Mohanty T. Evaluation of the Forsvall biopsy needle in an ex vivo model of transrectal prostate biopsy - a novel needle design with the objective to reduce the risk of post-biopsy infection. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):227-234. doi: 10.1080/21681805.2021.1921023. Epub 2021 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- double needle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .