Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długości i jakości biopsji prostaty pobranych za pomocą nowej igły biopsyjnej

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem pacjenta, oceniające długość i jakość biopsji prostaty pobranych za pomocą nowej igły do ​​biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja prostaty jest złotym standardem w diagnostyce raka prostaty. Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego (TRUSbx) jest najczęściej stosowaną techniką. Komora biopsyjna igły Tru Cut ma na ogół 19 mm. Jednak średnio jest wypełniony tylko 13 mm tkanki. Długość biopsji jest silnie skorelowana z dokładnością diagnostyczną raka prostaty.

Ponadto TRUSbx wiąże się z wysokim ryzykiem infekcji z powodu przenoszenia bakterii przez ścianę okrężnicy. Badacze wykazali, że nowy projekt igły ogranicza przenoszenie bakterii w warunkach ex vivo, a poprzednie badanie (NCT049091230) wykazało, że długość biopsji nie jest gorsza w porównaniu ze standardową igłą Tru Cut. Obecnie opracowano dalsze ulepszenia igły, mające na celu zwiększenie długości i jakości biopsji, co może potencjalnie poprawić diagnostykę raka prostaty. Jest to pierwszy projekt pilotażowy na ludziach, którego celem jest ocena, czy długość biopsji nowej igły jest lepsza od standardowej igły biopsyjnej Tru Cut w biopsji prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Szwecja, 254 37
        • Rekrutacyjny
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do biopsji prostaty
  • Podpisana świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Brak (poza ogólnymi przeciwwskazaniami do biopsji gruczołu krokowego lub brakiem chęci udziału pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska igła
Nowatorska igła (18 G, 25 cm z nacięciem na próbkę 19 mm) w nowym aplikatorze.
Urządzenie: Nowatorska igła (18 G, 25 cm z nacięciem na próbkę 19 mm) w nowym aplikatorze.
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej przy użyciu wyznaczonej igły. Około 12 biopsji na pacjenta.
Inne nazwy:
  • biopsja prostaty
Aktywny komparator: Standardowa igła Tru Cut
Standardowa igła do biopsji tru cut (Argon 18G, 25 cm igła do biopsji z 19 mm nacięciem na próbkę) w standardowym aktuatorze (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Urządzenie: Standardowa igła biopsyjna Tru Cut (Argon 18G, igła biopsyjna 25 cm z nacięciem na próbkę 19 mm) w standardowym aktywatorze (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej przy użyciu wyznaczonej igły. Około 12 biopsji na pacjenta.
Inne nazwy:
  • biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość biopsji prostaty (mierzona przez patologa)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po biopsji
Długość próbki biopsyjnej w milimetrach
w ciągu 21 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wygląd biopsji oceniany przez patologa (jakość biopsji)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po biopsji
Ogólna jakość materiału biopsyjnego w skali od 0-3 (brak biopsji, słaba, dobra, doskonała)
w ciągu 21 dni po biopsji
Fragmentacja biopsji prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po biopsji
Liczba skrawków, z których składa się próbka biopsyjna
w ciągu 21 dni po biopsji
Długość biopsji prostaty (mierzona w komorze igły biopsyjnej)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po biopsji
Długość próbki biopsyjnej w milimetrach
w ciągu 21 dni po biopsji
Długość biopsji prostaty (mierzona po wyjęciu z komory biopsyjnej)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po biopsji
Długość próbki biopsyjnej w milimetrach
w ciągu 21 dni po biopsji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po pobraniu biopsji
Ramy czasowe: W czasie pobierania biopsji
Ocena numeryczna Skala bólu Ocena od 0-10
W czasie pobierania biopsji
14-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: 14 dni po biopsji
Wszelkie powikłania związane z biopsją (np. infekcja, krwawienie)
14 dni po biopsji
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Wszelkie powikłania związane z biopsją (np. infekcja, krwawienie)
30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • double needle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (diagnoza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj