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新型活检针所取前列腺活检的长度和质量评估

2023年4月28日 更新者：Region Skane
评估采用新型活检针进行的前列腺活检的长度和质量的患者盲法随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺活检是诊断前列腺癌的金标准。 经直肠前列腺活检 (TRUSbx) 是最广泛使用的技术。 Tru Cut 针的活检腔一般为 19 毫米。 然而，它平均只填充了 13 毫米的组织。 活检长度与前列腺癌的诊断准确性密切相关。

此外，由于细菌穿过结肠壁，TRUSbx 具有很高的感染风险。 研究人员已经表明，一种新的针头设计减少了体外环境中的这种细菌转移，而之前的一项试验 (NCT049091230) 表明，与标准 Tru Cut 针头相比，活检长度并不差。 现在已经设计了针的进一步改进，旨在增加活检长度和质量，并有可能改善前列腺癌的诊断。 这是第一个旨在评估新型针的活检长度是否优于前列腺活检中标准 Tru Cut 活检针的人类飞行员。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Scania
      • Helsingborg、Scania、瑞典、254 37
        • 招聘中
        • Helsingborg Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有资格进行前列腺活检
  • 签署知情书面同意书

排除标准：

- 无（除了前列腺活检的一般禁忌症或患者不愿意参加）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新针
新执行器中的新型针头（18 G，25 厘米，带 19 毫米样品槽口）。
设备：新执行器中的新型针头（18 G，25 厘米，带 19 毫米样品槽口）。
使用分配的针进行经直肠超声引导的前列腺活检。 每位患者大约进行 12 次活检。
其他名称：
  • 前列腺活检
有源比较器：标准 Tru Cut 针
标准执行器 (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000) 中的标准 tru 切割活检针（Argon 18G，25 cm 活检针，带 19 mm 样品槽口）。
设备：标准执行器 (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000) 中的标准 Tru Cut 活检针（Argon 18G，25 cm 活检针，带 19 mm 样品槽口）
使用分配的针进行经直肠超声引导的前列腺活检。 每位患者大约进行 12 次活检。
其他名称：
  • 前列腺活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺活检长度（由病理学家测量）
大体时间：活检后 21 天内
活检标本长度（毫米）
活检后 21 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由病理学家评估的活检的一般外观（活检质量）
大体时间：活检后 21 天内
活检标本的一般质量，评分范围为 0-3（无活检、差、好、优）
活检后 21 天内
前列腺活检碎片
大体时间：活检后 21 天内
活检标本的切片数
活检后 21 天内
前列腺活检长度（在活检针腔中测量）
大体时间：活检后 21 天内
活检标本长度（毫米）
活检后 21 天内
前列腺活检长度（从活检室取出后测量）
大体时间：活检后 21 天内
活检标本长度（毫米）
活检后 21 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
活检取样引起的疼痛
大体时间：活检取样时
数字评分疼痛量表评分从 0-10
活检取样时
14天并发症
大体时间：活检后 14 天
与活检相关的任何并发症（例如感染、出血）
活检后 14 天
30天并发症
大体时间：活检后 30 天
与活检相关的任何并发症（例如感染、出血）
活检后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

调查人员

  • 首席研究员：Adam Linder, Ass prof、Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • double needle

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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