Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lengte en kwaliteit van prostaatbiopten genomen door een nieuwe biopsienaald

28 april 2023 bijgewerkt door: Region Skane
Patiënt-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de lengte en kwaliteit van prostaatbiopten genomen door een nieuwe biopsienaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbiopsie is de gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker. Transrectale prostaatbiopsie (TRUSbx) is de meest gebruikte techniek. De biopsiekamer van de Tru Cut-naald is over het algemeen 19 mm. Het is echter gemiddeld slechts gevuld met 13 mm weefsel. De lengte van de biopsie is sterk gecorreleerd met de diagnostische nauwkeurigheid van prostaatkanker.

Bovendien heeft TRUSbx een hoog risico op infectie doordat bacteriën over de dikke darmwand worden gebracht. De onderzoekers hebben aangetoond dat een nieuw naaldontwerp deze bacteriële overdracht in een ex vivo setting vermindert en een eerdere proef (NCT049091230) heeft een niet-inferieure biopsielengte aangetoond in vergelijking met de standaard Tru Cut-naald. Er is nu een verdere verbetering van de naald ontworpen om de lengte en kwaliteit van de biopsie te vergroten, met het mogelijke potentieel om de diagnose van prostaatkanker te verbeteren. Dit is de eerste menselijke piloot die tot doel heeft te evalueren of de biopsielengte van de nieuwe naald superieur is aan een standaard Tru Cut-biopsienaald bij prostaatbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Zweden, 254 37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor prostaatbiopsie
  • Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Geen (behalve algemene contra-indicaties voor prostaatbiopsie of patiënt die niet wil deelnemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe naald
Nieuwe naald (18 G, 25 cm met 19 mm monsterinkeping) in een nieuwe actuator.
Apparaat: Nieuwe naald (18 G, 25 cm met 19 mm monsterinkeping) in een nieuwe actuator.
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie met behulp van de toegewezen naald. Ongeveer 12 biopten per patiënt.
Andere namen:
  • prostaat biopsie
Actieve vergelijker: Standaard Tru Cut-naald
Standaard tru cut biopsienaald (Argon 18G, 25 cm biopsienaald met een 19 mm monsterinkeping) in een standaard actuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Apparaat: Standaard Tru Cut biopsienaald (Argon 18G, 25 cm biopsienaald met een 19 mm monsterinkeping) in een standaard actuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie met behulp van de toegewezen naald. Ongeveer 12 biopten per patiënt.
Andere namen:
  • prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatbiopsielengte (gemeten door patholoog)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
Lengte van biopsiemonster in millimeters
binnen 21 dagen na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen uiterlijk van biopsie beoordeeld door patholoog (biopsiekwaliteit)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
Algemene kwaliteit van biopsiespecimen op een schaal van 0-3 (geen biopsie, slecht, goed, uitstekend)
binnen 21 dagen na biopsie
Prostaatbiopsie fragmentatie
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
Het aantal secties waaruit het biopsiemonster is gemaakt
binnen 21 dagen na biopsie
Prostaatbiopsielengte (gemeten in biopsienaaldkamer)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
Lengte van biopsiemonster in millimeters
binnen 21 dagen na biopsie
Prostaatbiopsielengte (gemeten na verwijdering uit biopsiekamer)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
Lengte van biopsiemonster in millimeters
binnen 21 dagen na biopsie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn door biopsiemonsters
Tijdsspanne: Op het moment van biopsiebemonstering
Numerieke beoordeling Pijnschaalscore van 0-10
Op het moment van biopsiebemonstering
14 dagen complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen na biopsie
Eventuele complicaties gerelateerd aan de biopsie (bijvoorbeeld infectie, bloeding)
14 dagen na biopsie
30 dagen complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Eventuele complicaties gerelateerd aan de biopsie (bijvoorbeeld infectie, bloeding)
30 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • double needle

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren