- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880681
Evaluatie van lengte en kwaliteit van prostaatbiopten genomen door een nieuwe biopsienaald
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatbiopsie is de gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker. Transrectale prostaatbiopsie (TRUSbx) is de meest gebruikte techniek. De biopsiekamer van de Tru Cut-naald is over het algemeen 19 mm. Het is echter gemiddeld slechts gevuld met 13 mm weefsel. De lengte van de biopsie is sterk gecorreleerd met de diagnostische nauwkeurigheid van prostaatkanker.
Bovendien heeft TRUSbx een hoog risico op infectie doordat bacteriën over de dikke darmwand worden gebracht. De onderzoekers hebben aangetoond dat een nieuw naaldontwerp deze bacteriële overdracht in een ex vivo setting vermindert en een eerdere proef (NCT049091230) heeft een niet-inferieure biopsielengte aangetoond in vergelijking met de standaard Tru Cut-naald. Er is nu een verdere verbetering van de naald ontworpen om de lengte en kwaliteit van de biopsie te vergroten, met het mogelijke potentieel om de diagnose van prostaatkanker te verbeteren. Dit is de eerste menselijke piloot die tot doel heeft te evalueren of de biopsielengte van de nieuwe naald superieur is aan een standaard Tru Cut-biopsienaald bij prostaatbiopsie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Forsvall
- Telefoonnummer: 0046-42-4063121
- E-mail: andreas.forsvall@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Linder, Ass prof
- Telefoonnummer: 0046-46-171000
- E-mail: adam.linder@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Zweden, 254 37
- Werving
- Helsingborg Hospital
-
Contact:
- Andreas Forsvall, MD
- Telefoonnummer: 0046 42 4063121
- E-mail: andreas.forsvall@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor prostaatbiopsie
- Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen (behalve algemene contra-indicaties voor prostaatbiopsie of patiënt die niet wil deelnemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuwe naald
Nieuwe naald (18 G, 25 cm met 19 mm monsterinkeping) in een nieuwe actuator.
|
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie met behulp van de toegewezen naald.
Ongeveer 12 biopten per patiënt.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard Tru Cut-naald
Standaard tru cut biopsienaald (Argon 18G, 25 cm biopsienaald met een 19 mm monsterinkeping) in een standaard actuator (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
|
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie met behulp van de toegewezen naald.
Ongeveer 12 biopten per patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prostaatbiopsielengte (gemeten door patholoog)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
|
Lengte van biopsiemonster in millimeters
|
binnen 21 dagen na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen uiterlijk van biopsie beoordeeld door patholoog (biopsiekwaliteit)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
|
Algemene kwaliteit van biopsiespecimen op een schaal van 0-3 (geen biopsie, slecht, goed, uitstekend)
|
binnen 21 dagen na biopsie
|
Prostaatbiopsie fragmentatie
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
|
Het aantal secties waaruit het biopsiemonster is gemaakt
|
binnen 21 dagen na biopsie
|
Prostaatbiopsielengte (gemeten in biopsienaaldkamer)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
|
Lengte van biopsiemonster in millimeters
|
binnen 21 dagen na biopsie
|
Prostaatbiopsielengte (gemeten na verwijdering uit biopsiekamer)
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na biopsie
|
Lengte van biopsiemonster in millimeters
|
binnen 21 dagen na biopsie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn door biopsiemonsters
Tijdsspanne: Op het moment van biopsiebemonstering
|
Numerieke beoordeling Pijnschaalscore van 0-10
|
Op het moment van biopsiebemonstering
|
14 dagen complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen na biopsie
|
Eventuele complicaties gerelateerd aan de biopsie (bijvoorbeeld infectie, bloeding)
|
14 dagen na biopsie
|
30 dagen complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
Eventuele complicaties gerelateerd aan de biopsie (bijvoorbeeld infectie, bloeding)
|
30 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Linder, Ass prof, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forsvall A, Fisher J, Wagenius M, Broman C, Korkocic D, Bratt O, Linder A. Prostate biopsy quality and patient experience with the novel Forsvall biopsy needle - a randomized controlled non-inferiority trial. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):235-241. doi: 10.1080/21681805.2021.1921024. Epub 2021 May 17.
- Forsvall A, Fisher J, Cardoso JFP, Wagenius M, Tverring J, Nilson B, Dahlin A, Bratt O, Linder A, Mohanty T. Evaluation of the Forsvall biopsy needle in an ex vivo model of transrectal prostate biopsy - a novel needle design with the objective to reduce the risk of post-biopsy infection. Scand J Urol. 2021 Jun;55(3):227-234. doi: 10.1080/21681805.2021.1921023. Epub 2021 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- double needle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker (diagnose)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten