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新しい生検針による前立腺生検の長さと質の評価

2023年4月28日 更新者:Region Skane
新しい生検針によって採取された前立腺生検の長さと質を評価する、患者を盲検化した無作為対照試験。

調査の概要

詳細な説明

前立腺生検は、前立腺がん診断のゴールデン スタンダードです。 経直腸前立腺生検 (TRUSbx) は、最も広く使用されている手法です。 Tru Cut 針の生検室は、一般的に 19 mm です。 ただし、平均して 13 mm の組織しか充填されていません。 生検の長さは、前立腺癌の診断精度と強く相関しています。

さらに、TRUSbx は細菌が結腸壁を越えて運ばれるため、感染のリスクが高くなります。 研究者は、新しい針の設計がex vivo設定でこの細菌の移動を減らすことを示しており、以前の試験(NCT049091230)は、標準のTru Cut針と比較して生検の長さが劣っていないことを示しています. 針のさらなる改良は、生検の長さと品質を向上させることを目的として設計されており、前立腺癌の診断を改善する可能性があります。 これは、前立腺生検において、新規針の生検長が標準の Tru Cut 生検針よりも優れているかどうかを評価することを目的とした最初の人間のパイロットです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺生検の対象
  • 署名済みの書面による同意

除外基準:

-なし(前立腺生検の一般的な禁忌または参加を希望しない患者を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新規針
新しいアクチュエーターの新しい針 (18 G、25 cm、サンプル ノッチ 19 mm)。
割り当てられた針を使用した経直腸超音波ガイド付き前立腺生検。 患者あたり約 12 回の生検。
他の名前:
  • 前立腺生検
アクティブコンパレータ:標準トゥルーカット針
標準アクチュエーター (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000) の標準 tru カット生検針 (アルゴン 18G、19 mm サンプル ノッチ付き 25 cm 生検針)。
割り当てられた針を使用した経直腸超音波ガイド付き前立腺生検。 患者あたり約 12 回の生検。
他の名前:
  • 前立腺生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺生検の長さ(病理学者が測定)
時間枠:-生検後21日以内
生検標本の長さ (ミリメートル)
-生検後21日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学者によって評価された生検の一般的な外観(生検の質)
時間枠:-生検後21日以内
0 ~ 3 のスケールでの生検標本の一般的な品質 (生検なし、不良、良好、優良)
-生検後21日以内
前立腺生検の断片化
時間枠:-生検後21日以内
生検標本が構成されているセクションの数
-生検後21日以内
前立腺生検の長さ(生検針室で測定)
時間枠:-生検後21日以内
生検標本の長さ (ミリメートル)
-生検後21日以内
前立腺生検の長さ(生検室から取り出した後に測定)
時間枠:-生検後21日以内
生検標本の長さ (ミリメートル)
-生検後21日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検サンプリングによる痛み
時間枠:生検採取時
数値による評価 0 ~ 10 の疼痛スケール評価
生検採取時
14日間の合併症
時間枠:生検後14日
生検に関連する合併症(感染、出血など)
生検後14日
30日間の合併症
時間枠:生検後30日
生検に関連する合併症(感染、出血など)
生検後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Linder, Ass prof、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん (診断)の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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