Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка длины и качества биопсии простаты, взятой новой иглой для биопсии

28 апреля 2023 г. обновлено: Region Skane
Рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациентов, по оценке длины и качества биопсии предстательной железы, взятой с помощью новой биопсийной иглы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия предстательной железы является золотым стандартом диагностики рака предстательной железы. Трансректальная биопсия простаты (TRUSbx) является наиболее широко используемым методом. Биопсийная камера иглы Tru Cut обычно составляет 19 мм. Однако в среднем он заполнен лишь 13 мм ткани. Длина биопсии сильно коррелирует с диагностической точностью рака предстательной железы.

Кроме того, TRUSbx имеет высокий риск заражения из-за переноса бактерий через стенку толстой кишки. Исследователи показали, что новая конструкция иглы снижает этот перенос бактерий в условиях ex vivo, а предыдущее исследование (NCT049091230) показало не меньшую длину биопсии по сравнению со стандартной иглой Tru Cut. В настоящее время разработано дальнейшее усовершенствование иглы, направленное на увеличение длины и качества биопсии, с возможным потенциалом для улучшения диагностики рака предстательной железы. Это первый эксперимент на людях, целью которого является оценка того, превосходит ли длина биопсии новой иглы стандартную биопсийную иглу Tru Cut при биопсии простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Forsvall
  • Номер телефона: 0046-42-4063121
  • Электронная почта: andreas.forsvall@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam Linder, Ass prof
  • Номер телефона: 0046-46-171000
  • Электронная почта: adam.linder@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Швеция, 254 37
        • Рекрутинг
        • Helsingborg Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для биопсии простаты
  • Подписанное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

- Нет (кроме общих противопоказаний к биопсии простаты или нежелания пациента участвовать)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая игла
Новая игла (18 G, 25 см с насечкой для образца 19 мм) в новом приводе.
Устройство: Новая игла (18 G, 25 см с насечкой для образца 19 мм) в новом приводе.
Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем с использованием назначенной иглы. Приблизительно 12 биопсий на пациента.
Другие имена:
  • биопсия простаты
Активный компаратор: Стандартная игла Tru Cut
Стандартная игла для биопсии с поперечным разрезом (Argon 18G, 25 см игла для биопсии с выемкой для образца 19 мм) в стандартном приводе (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Устройство: Стандартная игла для биопсии Tru Cut (Argon 18G, игла для биопсии 25 см с насечкой для образца 19 мм) в стандартном приводе (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем с использованием назначенной иглы. Приблизительно 12 биопсий на пациента.
Другие имена:
  • биопсия простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина биоптата предстательной железы (измеряется патологоанатомом)
Временное ограничение: в течение 21 дня после биопсии
Длина образца биопсии в миллиметрах
в течение 21 дня после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вид биопсии, оцененный патологоанатомом (качество биопсии)
Временное ограничение: в течение 21 дня после биопсии
Общее качество биоптата по шкале от 0 до 3 (нет биопсии, плохое, хорошее, отличное)
в течение 21 дня после биопсии
Фрагментация биопсии простаты
Временное ограничение: в течение 21 дня после биопсии
Количество срезов, из которых состоит биоптат.
в течение 21 дня после биопсии
Длина биопсии предстательной железы (измеряется в камере для иглы для биопсии)
Временное ограничение: в течение 21 дня после биопсии
Длина образца биопсии в миллиметрах
в течение 21 дня после биопсии
Длина биоптата предстательной железы (измеряется после извлечения из камеры для биопсии)
Временное ограничение: в течение 21 дня после биопсии
Длина образца биопсии в миллиметрах
в течение 21 дня после биопсии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от взятия биопсии
Временное ограничение: Во время забора биопсии
Числовая оценка Оценка по шкале боли от 0 до 10
Во время забора биопсии
14-дневные осложнения
Временное ограничение: 14 дней после биопсии
Любые осложнения, связанные с биопсией (например, инфекция, кровотечение)
14 дней после биопсии
30-дневные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
Любые осложнения, связанные с биопсией (например, инфекция, кровотечение)
30 дней после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • double needle

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться