R/M HNSCC 치료를 위한 화학요법과 병용한 Sintilimab 및 Nimotuzumab. (Carpp-1)

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명합니다.
2. 18-75세, 성별 제한 없음;
3. R/M HNSCC로 진단된 조직학 또는 영상, 환자는 R/M HNSCC에 대한 어떠한 항종양 치료도 받지 않았습니다. 구강암, 구강인두암, 하인두암, 후두암, 비인두암, 부비동암 및 비강암 등을 포함한다.
4. PD-L1 면역조직화학 및 EGFR 면역조직화학은 종양 조직 샘플에서 수행되어야 합니다.
5. 고형 종양에 대한 효능 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라, 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. R/M HNSCC에 대해 이전에 전신 항종양 요법을 받은 적이 없습니다. 이전에 보조/신보조 화학요법을 받았거나 진행성 질환에 대해 근치적 화학방사선요법을 받은 피험자는 질병 진행 또는 재발과 마지막 치료 종료 사이의 간격(화학요법/EGFR 단일클론 항체/ EGFR-TKI/항혈관신생제)는 6개월이 넘었습니다. 개별 재발성 및/또는 전이성 병변에 대한 방사선 요법을 배제할 수 없습니다.
7. ECOG PS 0-2
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
9. 충분한 기관 기능, 참가자는 다음과 같은 실험실 지표를 충족해야 합니다. 2) 지난 14일 동안 수혈을 하지 않은 경우 혈소판 ≥100×109/L; 3) 지난 14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 없이 헤모글로빈 ≥9g/dL(90g/L) 또는 ≥5.6mmol/L; 4) 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN); 5) 간 전이가 있는 대상체에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN, 또는 AST/ALT≤5×ULN; 6) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 mL/min; 7) 좋은 응고제 기능; 8) 갑상선 기능이 정상이다. 9) 심근 효소 스펙트럼이 정상입니다.
10. 가임기 여성의 경우 첫 투여 전 3일 이내에 음성 결과가 나온 임신 테스트를 실시해야 합니다(주기 1일 1).
11. 임신을 피하려면 여성 환자에게 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 피부의 편평 세포 암종;
2. 초기 투여 전 5년 이내에 진단된 R/M HNSCC 이외의 치료되지 않은 악성 종양이 있는 환자;
3. 최초 투약 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물을 투여받거나 연구 장치를 사용하는 경우
4. PD-1 억제제, PD-L1 억제제, CD137 억제제, EGFR 단클론 항체, EGFR-TKI, 항혈관신생 약물 등을 포함하여 R/M HNSCC에 대해 다른 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
5. 주요 수술 또는 화학 요법이 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다.
6. 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함)를 받은 적이 있습니다.
7. 초기 투여 전 2년 이내에 전신 요법(예: 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)이 있는 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 등)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
8. 등록 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법을 받았음; 참고: 글루코코르티코이드의 생리적 용량(프레드니손 또는 동등한 약물의 ≤10mg/일)은 허용됩니다.
9. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식;
10. 연구 약물에 대한 알레르기;
11. 등록 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
12. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력;
13. 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 환자도 등록할 수 있습니다. 1) 등록 전 HBV DNA<1000 copies/ml(200 IU/ml) 2) 항-HBcAg(+), HBsAg(-), 항-HBsAg(-) 및 HBV DNA(-), 예방적 항-HBV 요법은 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다.
14. 활동성 HCV 감염;
15. 생백신은 30일 이내에 제공되었습니다.
16. 임산부 또는 수유부;
17. 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환;
18. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유.