Sintilimab og Nimotuzumab kombinert med kjemoterapi for behandling av R/M HNSCC. (Carpp-1)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og signere et samtykkeskjema;
2. Alder 18-75 år, ubegrenset kjønn;
3. Histologi eller bildediagnostikk diagnostisert som R/M HNSCC, pasienter har ikke mottatt noen antitumorbehandling for R/M HNSCC; Inkludert munnhulekreft, orofaryngeal kreft, hypopharyngeal kreft, larynxkreft, nasofaryngeal kreft, paranasal sinus og nesehulekreft, etc.;
4. PD-L1 immunhistokjemi og EGFR immunhistokjemi bør utføres på tumorvevsprøver;
5. i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1), minst én målbar lesjon;
6. Ikke mottatt noen tidligere systemisk antitumorbehandling for R/M HNSCC. Pasienter som tidligere hadde fått adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, eller som hadde fått radikal kjemoradioterapi for avansert sykdom, fikk lov til å bli registrert i denne studien dersom intervallet mellom sykdomsprogresjon eller tilbakefall og slutten av siste behandling (inkludert kjemoterapi/EGFR monoklonalt antistoff/ EGFR-TKI/antiangiogene midler) var over 6 måneder. Strålebehandling for individuelle tilbakevendende og/eller metastatiske lesjoner kan ikke utelukkes.
7. ECOG PS 0-2
8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
9. Nok organfunksjon, deltakerne må tilfredsstille følgende laboratorieindikatorer: 1) nesten 14 dager uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L; 2) Blodplater ≥100×109/L ved ingen blodoverføring de siste 14 dagene; 3) Hemoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller≥5,6 mmol/L i fravær av blodtransfusjon eller erytropoietinbehandling i løpet av de siste 14 dagene; 4) total bilirubin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN); 5) Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, eller AST/ALT≤5×ULN hos personer med levermetastaser; 6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 mL/min; 7) God koagulasjonsfunksjon; 8) Skjoldbruskfunksjonen er normal; 9) Myokardens enzymspektrum er normalt;
10. For kvinner i reproduktiv alder bør en graviditetstest med negative resultater utføres innen 3 dager før første dosering (syklus 1 dag 1);
11. For å unngå graviditet bør en effektiv prevensjon brukes til kvinnelige pasienter.

Ekskluderingskriterier:

1. plateepitelkarsinom i huden;
2. Pasienter med andre uhelbredte maligniteter enn R/M HNSCC diagnostisert innen 5 år før første administrasjon;
3. Delta i andre kliniske studier, eller motta andre undersøkelsesmedisiner eller bruke undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første dosering;
4. Har mottatt annen antitumorbehandling for R/M HNSCC, inkludert PD-1-hemmer, PD-L1-hemmer, CD137-hemmer, EGFR monoklonalt antistoff, EGFR-TKI, anti-angiogene legemidler, etc.;
5. Større kirurgi eller kjemoterapi ble utført innen 4 uker før påmelding;
6. Har mottatt immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin);
7. Aktiv autoimmun sykdom med systemisk terapi (som glukokortikoider eller immunsuppressiva) innen 2 år før førstegangs administrering. Alternativ terapi (f.eks. tyroksin, insulin, etc.) regnes ikke som systemisk behandling.
8. Har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling innen 7 dager før påmelding; Merk: Fysiologisk dose av glukokortikoider (≤10 mg/dag med prednison eller tilsvarende legemidler) er tillatt.
9. Allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
10. Allergisk mot studiemedikamenter;
11. Har ikke kommet seg helt etter toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av intervensjon før innmelding;
12. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
13. Ubehandlet aktiv hepatitt B; Merk: Hepatitt B-pasienter som oppfyller følgende kriterier kan også registreres: 1) HBV DNA <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før registrering; 2) anti-HBcAg(+), HBsAg (-), anti-HBsAg (-) og HBV DNA(-), profylaktisk anti-HBV-terapi er ikke nødvendig, men virusreaktivering må overvåkes nøye;
14. Aktiv HCV-infeksjon;
15. Levende vaksine ble gitt innen 30 dager;
16. Gravide eller ammende kvinner;
17. Enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom;
18. Andre grunner som ikke egner seg til å delta i denne studien etter forskerens skjønn.