Sintilimab och Nimotuzumab kombinerat med kemoterapi för behandling av R/M HNSCC. (Carpp-1)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt och underteckna ett samtyckesformulär;
2. Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
3. Histologi eller avbildning diagnostiserats som R/M HNSCC, patienter har inte fått någon antitumörbehandling för R/M HNSCC; Inklusive munhålecancer, orofaryngeal cancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, nasofarynxcancer, paranasal sinus och nasal hålcancer, etc.;
4. PD-L1 immunhistokemi och EGFR immunhistokemi bör utföras på tumörvävnadsprover;
5. enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST version 1.1), minst en mätbar lesion;
6. Inte fått någon tidigare systemisk antitumörbehandling för R/M HNSCC. Försökspersoner som tidigare hade fått adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, eller som hade fått radikal kemoradioterapi för avancerad sjukdom, fick inkluderas i denna studie om intervallet mellan sjukdomsprogression eller återfall och slutet av den senaste behandlingen (inklusive kemoterapi/EGFR monoklonal antikropp/ EGFR-TKI/antiangiogena medel) var längre än 6 månader. Strålbehandling för individuella återkommande och/eller metastaserande lesioner kan inte uteslutas.
7. ECOG PS 0-2
8. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
9. Tillräckligt med organfunktion, deltagarna måste uppfylla följande laboratorieindikatorer: 1) nästan 14 dagar utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor, absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L; 2) Trombocyter ≥100×109/L vid ingen blodtransfusion under de senaste 14 dagarna; 3) Hemoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller≥5,6 mmol/L i frånvaro av blodtransfusion eller erytropoietinbehandling inom de senaste 14 dagarna; 4) totalt bilirubin ≤1,5×övre normalgräns (ULN); 5) Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN, eller AST/ALT≤5×ULN hos patienter med levermetastaser; 6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN och kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min; 7) Bra koagulerande funktion; 8) Sköldkörtelfunktionen är normal; 9) Myokardenzymspektrum är normalt;
10. För kvinnor i fertil ålder bör ett graviditetstest med negativa resultat utföras inom 3 dagar innan den första dosen (cykel 1 dag 1) tas.
11. För att undvika graviditet bör ett effektivt preventivmedel användas för kvinnliga patienter.

Exklusions kriterier:

1. skivepitelcancer i huden;
2. Patienter med andra obotade maligniteter än R/M HNSCC diagnostiserade inom 5 år före initial administrering;
3. Att delta i andra kliniska studier, eller få andra prövningsläkemedel eller använda undersökningsutrustning inom 4 veckor före första doseringen;
4. Har fått någon annan antitumörbehandling för R/M HNSCC, inklusive PD-1-hämmare, PD-L1-hämmare, CD137-hämmare, EGFR monoklonal antikropp, EGFR-TKI, anti-angiogene läkemedel, etc.;
5. En större operation eller kemoterapi utfördes inom 4 veckor före inskrivningen;
6. Har fått immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin);
7. Aktiv autoimmun sjukdom med systemisk terapi (såsom glukokortikoider eller immunsuppressiva) inom 2 år före initial administrering. Alternativ terapi (t.ex. tyroxin, insulin etc.) anses inte vara systemisk behandling.
8. Har fått systemisk glukokortikoidbehandling inom 7 dagar före inskrivningen; Obs: Fysiologisk dos av glukokortikoider (≤10 mg/dag av prednison eller motsvarande läkemedel) är tillåten.
9. Allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
10. Allergisk mot studieläkemedlen;
11. Har inte återhämtat sig helt från toxicitet och/eller komplikationer orsakade av någon intervention före inskrivningen;
12. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV);
13. Obehandlad aktiv hepatit B; Obs: Hepatit B-patienter som uppfyller följande kriterier kan också registreras: 1) HBV-DNA <1000 kopior/ml (200 IE/ml) före inskrivning; 2) anti-HBcAg(+), HBsAg (-), anti-HBsAg (-) och HBV DNA(-), profylaktisk anti-HBV-terapi krävs inte, men virusreaktivering måste övervakas noggrant;
14. Aktiv HCV-infektion;
15. Levande vaccin gavs inom 30 dagar;
16. Gravida eller ammande kvinnor;
17. All allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom;
18. Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.