Sintilimab og Nimotuzumab kombineret med kemoterapi til behandling af R/M HNSCC. (Carpp-1)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig og underskriv en samtykkeerklæring;
2. Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
3. Histologi eller billeddiagnostik diagnosticeret som R/M HNSCC, patienter har ikke modtaget nogen antitumorbehandling for R/M HNSCC; Inklusive mundhulekræft, mundhulekræft, hypopharyngeal cancer, larynxcancer, nasopharyngeal cancer, paranasal sinus og nasal hulekræft osv.;
4. PD-L1 immunhistokemi og EGFR immunhistokemi bør udføres på tumorvævsprøver;
5. i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1), mindst én målbar læsion;
6. Ikke modtaget nogen tidligere systemisk antitumorbehandling for R/M HNSCC. Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller havde modtaget radikal kemoradioterapi for fremskreden sygdom, fik lov til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis intervallet mellem sygdomsprogression eller tilbagefald og afslutningen af ​​den sidste behandling (inklusive kemoterapi/EGFR monoklonalt antistof/ EGFR-TKI/antiangiogene midler) var længere end 6 måneder. Strålebehandling af individuelle tilbagevendende og/eller metastatiske læsioner kan ikke udelukkes.
7. ECOG PS 0-2
8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
9. Tilstrækkelig organfunktion, deltagerne skal opfylde følgende laboratorieindikatorer: 1) næsten 14 dage uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; 2) Blodplader ≥100×109/L i tilfælde af ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage; 3) Hæmoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller≥5,6 mmol/L i fravær af blodtransfusion eller erythropoietinbehandling inden for de sidste 14 dage; 4) total bilirubin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); 5) Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN eller AST/ALT≤5×ULN hos personer med levermetastaser; 6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gault-formel) ≥60 ml/min; 7) God koagulerende funktion; 8) Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal; 9) Myokardieenzymspektrum er normalt;
10. For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater inden for 3 dage før modtagelse af den første dosis (cyklus 1 dag 1);
11. For at undgå graviditet bør en effektiv prævention anvendes til kvindelige patienter.

Ekskluderingskriterier:

1. pladecellekarcinom i huden;
2. Patienter med andre uhelbrede maligniteter end R/M HNSCC diagnosticeret inden for 5 år før indledende administration;
3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, eller modtagelse af andre forsøgslægemidler eller brug af forsøgsudstyr inden for 4 uger før første dosering;
4. Har modtaget anden antitumorbehandling for R/M HNSCC, herunder PD-1-hæmmer, PD-L1-hæmmer, CD137-hæmmer, EGFR-monoklonalt antistof, EGFR-TKI, anti-angiogene lægemidler osv.;
5. Større operation eller kemoterapi blev udført inden for 4 uger før indskrivning;
6. Har modtaget immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin);
7. Aktiv autoimmun sygdom med systemisk terapi (såsom glukokortikoider eller immunsuppressiva) inden for 2 år før indledende administration. Alternativ terapi (f. thyroxin, insulin osv.) betragtes ikke som systemisk behandling.
8. Har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling inden for 7 dage før indskrivning; Bemærk: Fysiologisk dosis af glukokortikoider (≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende lægemidler) er tilladt.
9. Allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
10. Allergisk over for undersøgelsesmedicin;
11. Er ikke helt kommet sig over toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention før tilmelding;
12. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion;
13. Ubehandlet aktiv hepatitis B; Bemærk: Hepatitis B-patienter, der opfylder følgende kriterier, kan også tilmeldes: 1) HBV-DNA <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før tilmelding; 2) anti-HBcAg(+), HBsAg (-), anti-HBsAg (-) og HBV DNA(-), profylaktisk anti-HBV-terapi er ikke påkrævet, men virusreaktivering skal overvåges nøje;
14. Aktiv HCV-infektion;
15. Levende vaccine blev givet inden for 30 dage;
16. Gravide eller ammende kvinder;
17. Enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom;
18. Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering.