Sintilimab 和 Nimotuzumab 联合化疗治疗 R/M HNSCC。 (Carpp-1)

纳入标准：

1. 自愿并签署同意书；
2. 年龄18-75岁，性别不限；
3. 组织学或影像学诊断为R/M HNSCC，患者未接受任何针对R/M HNSCC的抗肿瘤治疗；包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、鼻咽癌、鼻窦及鼻腔癌等；
4. 肿瘤组织标本应进行PD-L1免疫组化和EGFR免疫组化；
5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST version 1.1），至少有一个可测量病灶；
6. 之前未接受任何针对 R/M HNSCC 的全身抗肿瘤治疗。 既往接受过辅助/新辅助化疗，或因晚期疾病接受过根治性放化疗的受试者，如果疾病进展或复发与末次治疗（包括化疗/EGFR单克隆抗体/ EGFR-TKI/抗血管生成剂）超过 6 个月。 不能排除对个别复发和/或转移性病灶进行放疗。
7. 心电图 PS 0-2
8. 预期生存时间≥3个月；
9. 足够的器官功能，参与者需要满足以下实验室指标： 1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 2）最近14天未输血，血小板≥100×109/L； 3) 血红蛋白≥9g/dL（90g/L）或≥5.6 mmol/L 最近14天内未接受输血或促红细胞生成素治疗； 4）总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）； 5)天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN，或肝转移受试者AST/ALT≤5×ULN； 6）血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥60mL/min； 7）良好的促凝作用； 8）甲状腺功能正常； 9）心肌酶谱正常；
10. 对于育龄女性，应在接受第一次给药前 3 天内进行妊娠试验，结果为阴性（第 1 周期第 1 天）；
11. 为避免怀孕，女性患者应采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 皮肤鳞状细胞癌；
2. 初次给药前 5 年内诊断出患有除 R/M HNSCC 以外的未治愈恶性肿瘤的患者；
3. 在首次给药前 4 周内参加其他临床研究，或接受其他研究药物或使用研究设备；
4. 曾接受任何其他R/M HNSCC抗肿瘤治疗，包括PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、CD137抑制剂、EGFR单克隆抗体、EGFR-TKI、抗血管生成药物等；
5. 入组前4周内进行过大手术或化疗；
6. 接受过免疫调节药物（包括胸腺素、干扰素、白细胞介素）；
7. 初次给药前 2 年内接受全身治疗（如糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素等）不考虑全身治疗。
8. 入组前 7 天内接受过全身性糖皮质激素治疗；注意：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）。
9. 异基因器官移植（角膜移植除外）或异基因造血干细胞移植；
10. 对研究药物过敏；
11. 尚未完全从入组前任何干预引起的毒性和/或并发症中恢复；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
13. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合以下条件的乙型肝炎患者也可入组： 1）入组前HBV DNA<1000拷贝/ml（200 IU/ml）； 2）抗-HBcAg（+）、HBsAg（-）、抗-HBsAg（-）和HBV DNA（-），不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活；
14. 活动性 HCV 感染；
15. 30天内接种活疫苗；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 任何严重或无法控制的全身性疾病；
18. 其他经研究者判断不适合参加本研究的原因。