Sintilimab et Nimotuzumab combinés à une chimiothérapie pour le traitement du HNSCC R/M. (Carpp-1)

Critère d'intégration:

1. Volontaire et signer un formulaire de consentement;
2. Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
3. Histologie ou imagerie diagnostiquée comme R/M HNSCC, les patients n'ont reçu aucun traitement anti-tumoral pour R/M HNSCC ; Y compris le cancer de la cavité buccale, le cancer de l'oropharynx, le cancer de l'hypopharynx, le cancer du larynx, le cancer du nasopharynx, le cancer des sinus paranasaux et des fosses nasales, etc. ;
4. L'immunohistochimie PD-L1 et l'immunohistochimie EGFR doivent être effectuées sur des échantillons de tissus tumoraux ;
5. selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST version 1.1), au moins une lésion mesurable ;
6. N'a reçu aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour le HNSCC R/M. Les sujets ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, ou ayant reçu une chimioradiothérapie radicale pour une maladie avancée, étaient autorisés à être inclus dans cette étude si l'intervalle entre la progression ou la récidive de la maladie et la fin du dernier traitement (y compris chimiothérapie/anticorps monoclonal EGFR/ EGFR-TKI/agents anti-angiogéniques) était supérieure à 6 mois. La radiothérapie des lésions individuelles récurrentes et/ou métastatiques ne peut être exclue.
7. ECOG PS 0-2
8. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
9. Fonction organique suffisante, les participants doivent satisfaire les indicateurs de laboratoire suivants : 1) près de 14 jours sans l'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; 2) Plaquettes ≥100×109/L en cas d'absence de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours ; 3) Hémoglobine ≥9 g/dL (90 g/L) ou ≥ 5,6 mmol/L en l'absence de transfusion sanguine ou de traitement à l'érythropoïétine au cours des 14 derniers jours ; 4) bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; 5) Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, ou AST/ALT ≤ 5 × LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques ; 6) Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min ; 7) Bonne fonction coagulante ; 8) La fonction thyroïdienne est normale ; 9) Le spectre des enzymes myocardiques est normal ;
10. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse avec des résultats négatifs doit être effectué dans les 3 jours avant de recevoir la première dose (cycle 1 jour 1);
11. Pour éviter une grossesse, une contraception efficace doit être utilisée chez les patientes.

Critère d'exclusion:

1. carcinome épidermoïde de la peau;
2. Patients atteints de tumeurs malignes non guéries autres que R/M HNSCC diagnostiquées dans les 5 ans précédant l'administration initiale ;
3. Participer à d'autres études cliniques, recevoir d'autres médicaments expérimentaux ou utiliser des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
4. Avoir reçu tout autre traitement anti-tumoral pour R/M HNSCC, y compris inhibiteur PD-1, inhibiteur PD-L1, inhibiteur CD137, anticorps monoclonal EGFR, EGFR-TKI, médicaments anti-angiogéniques, etc. ;
5. Une chirurgie majeure ou une chimiothérapie a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
6. Avoir reçu des médicaments immunomodulateurs (dont la thymosine, l'interféron, l'interleukine) ;
7. Maladie auto-immune active avec traitement systémique (comme les glucocorticoïdes ou les immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant l'administration initiale. Thérapie alternative (par ex. thyroxine, insuline, etc.) n'est pas considéré comme un traitement systémique.
8. Avoir reçu une corticothérapie systémique dans les 7 jours précédant l'inscription ; Remarque : la dose physiologique de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou de médicaments équivalents) est autorisée.
9. Greffe allogénique d'organe (sauf greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
10. Allergique aux médicaments à l'étude ;
11. N'ont pas complètement récupéré de la toxicité et/ou des complications causées par toute intervention avant l'inscription ;
12. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
13. Hépatite B active non traitée ; Remarque : Les patients atteints d'hépatite B qui répondent aux critères suivants peuvent également être inscrits : 1) ADN du VHB < 1 000 copies/ml (200 UI/ml) avant l'inscription ; 2) anti-HBcAg(+), HBsAg (-), anti-HBsAg (-) et HBV DNA(-), un traitement prophylactique anti-HBV n'est pas nécessaire, mais la réactivation du virus doit être étroitement surveillée ;
14. Infection active par le VHC ;
15. Le vaccin vivant a été administré dans les 30 jours;
16. Femmes enceintes ou allaitantes;
17. Toute maladie systémique grave ou incontrôlable ;
18. Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur.