R/M HNSCC の治療のための化学療法と組み合わせたシンチリマブおよびニモツズマブ。 (Carpp-1)

包含基準:

1. 任意で同意書に署名します。
2. 年齢は18～75歳、性別は問いません。
3. 組織学的検査または画像検査により R/M HNSCC と診断されたが、患者は R/M HNSCC に対する抗腫瘍治療を受けていない。口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん、上咽頭がん、副鼻腔がん、鼻腔がんなどが含まれます。
4. PD-L1 免疫組織化学および EGFR 免疫組織化学は腫瘍組織サンプルに対して実施する必要があります。
5. 固形腫瘍の有効性評価基準（RECISTバージョン1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
6. R/M HNSCC に対するこれまでの全身性抗腫瘍療法を受けていない。 以前に術後補助化学療法/術前補助化学療法を受けたことのある被験者、または進行疾患に対して根治的化学放射線療法を受けた被験者は、疾患の進行または再発と最後の治療（化学療法/EGFRモノクローナル抗体を含む）の終了との間の間隔が長ければ、この研究への登録が許可された。 EGFR-TKI/血管新生阻害剤）の投与期間が 6 か月を超えていた。 個々の再発病変および/または転移病変に対する放射線療法を除外することはできません。
7. ECOG PS 0-2
8. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
9. 十分な臓器機能を有する参加者は、次の臨床検査指標を満たす必要があります。1) 顆粒球コロニー刺激因子を使用せずにほぼ 14 日間経過し、好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 109/L。 2) 過去 14 日間に輸血がなかった場合、血小板が 100×109/L 以上。 3）過去14日以内に輸血またはエリスロポエチン治療を受けていない場合のヘモグロビン≧9g/dL（90g/L）または≧5.6mmol/L。 ４）総ビリルビン≦１．５×正常上限値（ＵＬＮ）； ５）肝転移を有する対象におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）≦２．５×ＵＬＮ、またはＡＳＴ／ＡＬＴ≦５×ＵＬＮ； 6）血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式により計算）≧60mL/分。 7) 良好な凝固機能; 8) 甲状腺機能は正常です。 9) 心筋酵素スペクトルは正常です。
10. 生殖年齢にある女性の場合、最初の投与（周期 1 日目）前 3 日以内に妊娠検査を行って陰性結果が得られる必要があります。
11. 妊娠を避けるために、女性患者には効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 皮膚の扁平上皮癌。
2. -初回投与前5年以内に診断されたR/M HNSCC以外の未治療の悪性腫瘍を有する患者。
3. 他の臨床研究に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けている、または治験機器を使用している。
4. PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤、CD137阻害剤、EGFRモノクローナル抗体、EGFR-TKI、抗血管新生薬などを含む、R/M HNSCCに対する他の抗腫瘍治療を受けている。
5. 大規模な手術または化学療法が登録前 4 週間以内に行われた。
6. 免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）の投与を受けている。
7. -初回投与前2年以内に全身療法（グルココルチコイドまたは免疫抑制剤など）を受けた活動性の自己免疫疾患。 代替療法（例： チロキシン、インスリンなど）は全身療法とはみなされません。
8. 登録前の7日以内に全身性グルココルチコイド療法を受けている;注: グルココルチコイドの生理学的用量 (プレドニゾンまたは同等の薬物の 10 mg/日以下) は許可されます。
9. 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。
10. 研究薬に対するアレルギー;
11. 登録前の介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない;
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴;
13. 未治療の活動性B型肝炎。注: 以下の基準を満たす B 型肝炎患者も登録できます。 1) 登録前に HBV DNA が 1000 コピー /ml (200 IU/ml) 未満である。 2) 抗 HBcAg(+)、HBsAg (-)、抗 HBsAg (-)、および HBV DNA(-)。予防的な抗 HBV 療法は必要ありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。
14. 活動性HCV感染症。
15. 生ワクチンは30日以内に投与された。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 重篤なまたは制御不能な全身疾患。
18. その他、研究者の判断により本研究への参加に適さない理由がある場合。