건강한 참가자의 PBI-100 국소 크림의 피부 자극 가능성을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 25일 업데이트: Pyramid Biosciences
누적 자극 패치 테스트 디자인을 사용하여 건강한 참가자의 PBI-100 국소 크림의 피부 자극 가능성을 평가하기 위한 21일 무작위 통제 연구
이것은 오픈 라벨, 단일군, 무작위, 평가자 맹검 반복 인설 패치 테스트(RIPT) 연구로, 폐쇄 드레싱 아래 등 상부 또는 팔에 테스트 제품을 일정 기간 동안 동일한 부위에 지속적으로 반복적으로 적용합니다. 21일.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일군, 무작위, 평가자 맹검 반복 인설 패치 테스트(RIPT) 연구로, 폐쇄 드레싱 아래 등 상부 또는 팔에 테스트 제품을 일정 기간 동안 동일한 부위에 지속적으로 반복적으로 적용합니다. 21일.
세 가지 농도의 PBI-100 국소 크림 및 비히클(위약 크림)을 각 피험자의 피부에 도포합니다.
또한, 한 부위는 양성 대조군으로 처리하고 다른 부위는 일반 면포 패치로 처리하여 음성 대조군으로 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 유형 I, II 또는 III을 가진 18세에서 70세 사이의 건강한 성인 남녀 지원자.
- 연구 요구 사항을 따르고 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 영어로 된 학습 지침을 읽고 따를 수 있어야 합니다.
- 일반적으로 병력 인터뷰를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 알고 이해했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의의 증거.
제외 기준:
- 연구를 방해하는 팔뚝, 팔뚝 또는 등의 흉터, 점 또는 기타 결점.
- 지난 3주 이내에 일광 화상을 입었거나 태닝 베드 사용.
- 피부 관리 또는 향수, 화장품, 세면도구 또는 모든 종류의 테이프를 포함한 소비자 제품에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 건선, 아토피성 습진, 만성 두드러기와 같은 만성 또는 재발성 피부 질환의 병력.
- 염증 반응의 발달을 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물(예: 스테로이드, 면역억제제 또는 레티노이드)을 투여받는 피험자.
- 대상체의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 임의의 중요한 전신 질환, 예를 들어 심장, 폐, 신장, 간 등의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 산모.
- 연구자가 연구에 등록할 자격이 없는 건전한 이유로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 누적 자극 테스트
참가자는 21일 동안 매일(주말 제외) PBI-100 국소 크림의 세 가지 농도의 국소 적용, 차량 적용 1회, 양성 대조군으로 라우릴황산나트륨 1회 적용 및 음성 대조군으로 일반 패치 1회 적용을 받게 됩니다. 15개의 애플리케이션.
|
PBI-100 약 560 ug(각각 3개 농도의 약 0.4 mL를 3개의 다른 부위에)의 용량을 매일(주말 제외) 피부 시험 부위에 적용했습니다.
약 0.4mL의 0.25% SLS를 양성 대조군 시험 부위로 매일(주말 제외) 도포하였다.
다른 이름들:
약 0.4mL의 0% 위약 크림을 양성 대조군 시험 부위로 매일(주말 제외) 적용했습니다.
음성 대조군 시험 부위로 블랭크 패치를 매일(주말 제외) 도포하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 가능성
기간: 21일
|
누적 자극 지수(CII)에 따른 자극 가능성
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBI-100-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .