Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PBI-100 helyi krém bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges résztvevőknél

2022. január 25. frissítette: Pyramid Biosciences

Egy 21 napos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PBI-100 helyi krém bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges résztvevők körében, kumulatív irritáló tapasz teszt tervezésével

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, randomizált, értékelő által vakon végzett ismételt ütéstesztelés (RIPT) vizsgálat, amelyben a tesztterméket okkluzív kötszer alatt alkalmazzák a hát felső részén vagy a karon folyamatosan és ismételten ugyanarra a helyre egy ideig. 21 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, randomizált, értékelő által vakon végzett ismételt ütéstesztelés (RIPT) vizsgálat, amelyben a tesztterméket okkluzív kötszer alatt alkalmazzák a hát felső részén vagy a karon folyamatosan és ismételten ugyanarra a helyre egy ideig. 21 nap. Három koncentrációjú PBI-100 helyi krémet és vivőanyagot (placebo krémet) kell felvinni az egyes alanyok bőrére. Ezenkívül az egyik helyet pozitív kontrollal, egy másik helyet pedig sima pamutszövet tapasszal kezelnek, és negatív kontrollként szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
        • Kgl Skin Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi és női önkéntesek 18 és 70 év között, Fitzpatrick I., II. vagy III. típussal.
  • Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi követelményeket, és önkéntesen megadni a beleegyezésüket.
  • A tantárgyaknak képesnek kell lenniük angol nyelvű tanulmányi utasítások olvasására és követésére.
  • Általában jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténeti interjú alapján megállapította.
  • Bizonyíték egy személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezésről, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták és megértette a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozását.

Kizárási kritériumok:

  • Hegek, anyajegyek vagy egyéb foltok az alkaron, a felkaron vagy a háton, amelyek zavarják a vizsgálatot.
  • Leégés az elmúlt három hétben vagy szolárium használata.
  • Allergia vagy túlérzékenység bőrápolási vagy fogyasztói termékekkel szemben, beleértve az illatanyagokat, kozmetikumokat, piperecikkeket vagy bármilyen szalagot.
  • Krónikus vagy visszatérő bőrgyógyászati ​​betegségek anamnézisében, például pikkelysömör, atópiás ekcéma, krónikus csalánkiütés.
  • Olyan alanyok, akik szisztémás vagy helyi gyógyszereket kapnak, amelyek megzavarhatják a gyulladásos válasz kialakulását, például szteroidokat, immunszuppresszív szereket vagy retinoidokat.
  • Bármely jelentős szisztémás betegség anamnézisében, például szív-, tüdő-, vese-, máj- stb., amely befolyásolná az alanynak a vizsgálat befejezésére való képességét.
  • Terhesség vagy anyák, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló a vizsgálatba való beiratkozásból való kizárás alapos okának tekint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kumulatív irritációs teszt
A résztvevők három koncentrációjú PBI-100 helyi krémet, egy vivőanyagot, egy nátrium-lauril-szulfátot kapnak pozitív kontrollként és egy sima tapaszt negatív kontrollként naponta (a hétvégék kivételével) 21 napon keresztül, vagy 15 pályázat.
Drog: PBI-100 helyi krém
Körülbelül 560 ug (körülbelül 0,4 ml a három koncentráció mindegyikéből 3 különböző helyre) PBI-100 dózist alkalmaztunk naponta (a hétvégék kivételével) a bőrvizsgálati helyekre.
Drog: Pozitív kontroll – nátrium-laur-szulfát (SLS)
Körülbelül 0,4 ml 0,25%-os SLS-t alkalmaztunk naponta (a hétvégék kivételével) pozitív kontroll vizsgálati helyként.
Más nevek:
  • SLS
Egyéb: PBI-100 helyi krém, jármű
Körülbelül 0,4 ml 0%-os placebókrémet alkalmaztak naponta (a hétvégék kivételével) pozitív kontroll vizsgálati helyként.
Egyéb: Negatív kontroll
Egy vak tapaszt naponta (a hétvégék kivételével) alkalmaztunk negatív kontroll vizsgálati helyként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritáció lehetséges
Időkeret: 21 nap
Irritációs potenciál a kumulatív irritációs index (CII) alapján
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pyramid Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBI-100-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a PBI-100 helyi krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel