En studie för att utvärdera potentialen för hudirritation hos PBI-100 topisk kräm hos friska deltagare
25 januari 2022 uppdaterad av: Pyramid Biosciences
En 21-dagars, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera hudirritationspotentialen hos PBI-100 Topical Cream hos friska deltagare med hjälp av en kumulativ irriterande patchtestdesign
Detta är en öppen, enkelarmad, randomiserad, utvärderblindad upprepad insult patch testing (RIPT) studie där testprodukten appliceras under ett ocklusivt förband på övre delen av ryggen eller armen kontinuerligt och upprepade gånger på samma plats under en period av 21 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkelarmad, randomiserad, utvärderblindad upprepad insult patch testing (RIPT) studie där testprodukten appliceras under ett ocklusivt förband på övre delen av ryggen eller armen kontinuerligt och upprepade gånger på samma plats under en period av 21 dagar.
Tre koncentrationer av PBI-100 Topical Cream och vehikel (placebokräm) kommer att appliceras på huden hos varje patient.
Dessutom kommer ett ställe att behandlas med en positiv kontroll och ett annat ställe kommer att behandlas med ett plåster i vanligt bomullstyg och kommer att fungera som en negativ kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnliga frivilliga mellan 18 och 70 år med Fitzpatrick typ I, II eller III.
- Måste vara villig att följa studiekraven och frivilligt ge sitt informerade samtycke.
- Ämnen ska kunna läsa och följa studieanvisningar på engelska.
- Generellt vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia intervju.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om och förstått alla relevanta aspekter av rättegången.
Exklusions kriterier:
- Ärr, mullvadar eller andra fläckar över underarmen, överarmen eller ryggen som stör studien.
- Solbränna under de senaste tre veckorna eller användning av solarier.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot hudvård eller konsumentprodukter inklusive dofter, kosmetika, toalettartiklar eller någon form av tejp.
- Anamnes med kroniska eller återkommande dermatologiska sjukdomar, t.ex. psoriasis, atopiskt eksem, kronisk urtikaria.
- Patienter som får systemiska eller topiska läkemedel som kan störa utvecklingen av ett inflammatoriskt svar, t.ex. steroider, immunsuppressiva medel eller retinoider.
- Historik av alla signifikanta systemsjukdomar, t.ex. hjärt-, lung-, njur-, lever-, etc. som skulle påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien.
- Graviditet eller mammor som ammar eller planerar en graviditet.
- Andra villkor som utredaren anser som goda skäl för diskvalificering från inskrivning till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kumulativt irritationstest
Deltagarna kommer att få topiska appliceringar av tre koncentrationer av PBI-100 Topical Cream, en applicering av vehikel, en applicering av natriumlaurylsulfat som en positiv kontroll och en applicering av ett vanligt plåster som en negativ kontroll dagligen (exklusive helger) i 21 dagar eller 15 ansökningar.
|
En dos på cirka 560 ug (ungefär 0,4 ml av var och en av de tre koncentrationerna till 3 olika platser) av PBI-100 applicerades dagligen (exklusive helger) på hudtestställena.
Ungefär 0,4 ml 0,25 % SLS applicerades dagligen (exklusive helger) som en positiv kontrolltestplats.
Andra namn:
Ungefär 0,4 ml 0 % placebokräm applicerades dagligen (exklusive helger) som ett positivt kontrolltestställe.
Ett tomt plåster applicerades dagligen (exklusive helger) som ett negativt kontrolltestställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritationspotential
Tidsram: 21 dagar
|
Irritationspotential baserad på Cumulative Irritation Index (CII)
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBI-100-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .