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一项评估 PBI-100 外用乳膏对健康参与者的皮肤刺激可能性的研究

2022年1月25日 更新者:Pyramid Biosciences

一项为期 21 天的随机对照研究,使用累积刺激性斑贴试验设计评估 PBI-100 外用乳膏对健康参与者的皮肤刺激潜力

这是一项开放标签、单臂、随机、评估者设盲的重复侮辱斑贴试验 (RIPT) 研究,其中测试产品在封闭敷料下连续和重复地应用于同一部位的上背部或手臂一段时间21天。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、单臂、随机、评估者设盲的重复侮辱斑贴试验 (RIPT) 研究,其中测试产品在封闭敷料下连续和重复地应用于同一部位的上背部或手臂一段时间21天。 三种浓度的 PBI-100 外用乳膏和载体(安慰剂乳膏)将应用于每个受试者的皮肤。 此外,一个部位将用阳性对照处理,另一个部位将用普通棉布贴片处理并作为阴性对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
        • Kgl Skin Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间且患有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 的健康成年男性和女性志愿者。
  • 必须愿意遵守研究要求并自愿给予知情同意。
  • 受试者必须能够阅读并遵循英语的学习说明。
  • 根据病史访谈,由研究者确定的总体健康状况良好。
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知并理解试验的所有相关方面。

排除标准:

  • 干扰研究的前臂、上臂或背部的疤痕、痣或其他瑕疵。
  • 最近三周内晒伤或使用日光浴床。
  • 对护肤品或消费品(包括香水、化妆品、盥洗用品或任何类型的胶带)过敏或过敏史。
  • 慢性或复发性皮肤病史,例如牛皮癣、特应性湿疹、慢性荨麻疹。
  • 接受可干扰炎症反应发展的全身或局部药物的受试者,例如类固醇、免疫抑制剂或类视黄醇。
  • 任何会影响受试者完成研究能力的重大全身性疾病的病史,例如心脏、肺、肾、肝等。
  • 怀孕或正在哺乳或计划怀孕的母亲。
  • 其他被研究者认为是取消参与研究资格的合理理由的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:累积刺激试验
参与者将每天(不包括周末)接受三种浓度的 PBI-100 外用乳膏的局部应用、一种载体应用、一种十二烷基硫酸钠应用作为阳性对照和一种普通贴剂作为阴性对照应用,持续 21 天或15 个应用程序。
每天(不包括周末)将大约 560 微克(三种浓度的每一种大约 0.4 毫升到 3 个不同部位)的剂量的 PBI-100 应用于皮肤测试部位。
每天(不包括周末)应用约 0.4 mL 的 0.25% SLS 作为阳性对照测试点。
其他名称:
  • 激光扫描仪
每天(不包括周末)使用大约 0.4 mL 的 0% 安慰剂乳膏作为阳性对照试验部位。
每天(不包括周末)应用空白贴片作为阴性对照测试点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
刺激性
大体时间:21天
基于累积刺激指数 (CII) 的刺激潜力
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月3日

研究完成 (实际的)

2021年5月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBI-100-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PBI-100外用霜的临床试验

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