Badanie mające na celu ocenę potencjału podrażnienia skóry kremu PBI-100 do stosowania miejscowego u zdrowych uczestników
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences
21-dniowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia skóry kremu PBI-100 do stosowania miejscowego u zdrowych uczestników przy użyciu skumulowanego projektu płatkowego testu drażniącego
Jest to otwarte, randomizowane, jednoramienne, zaślepione przez oceniającego badanie polegające na powtarzaniu urazu (RIPT), w którym produkt testowy jest nakładany pod opatrunkiem okluzyjnym na górną część pleców lub ramię w sposób ciągły i powtarzalny w to samo miejsce przez okres 21 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, jednoramienne, zaślepione przez oceniającego badanie polegające na powtarzaniu urazu (RIPT), w którym produkt testowy jest nakładany pod opatrunkiem okluzyjnym na górną część pleców lub ramię w sposób ciągły i powtarzalny w to samo miejsce przez okres 21 dni.
Na skórę każdego pacjenta zostaną nałożone trzy stężenia kremu do stosowania miejscowego PBI-100 i nośnika (krem placebo).
Ponadto jedno miejsce będzie traktowane jako kontrola pozytywna, a inne miejsce będzie traktowane zwykłym plastrem z bawełnianej tkaniny i będzie służyć jako kontrola negatywna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat z typem Fitzpatricka I, II lub III.
- Musi być chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.
- Przedmioty muszą być w stanie czytać i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki w języku angielskim.
- Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego.
- Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i zrozumiał je.
Kryteria wyłączenia:
- Blizny, pieprzyki lub inne skazy na przedramieniu, ramieniu lub plecach, które przeszkadzają w badaniu.
- Oparzenia słoneczne w ciągu ostatnich trzech tygodni lub korzystanie z solarium.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na produkty do pielęgnacji skóry lub produkty konsumenckie, w tym zapachy, kosmetyki, przybory toaletowe lub wszelkiego rodzaju taśmy.
- Historia przewlekłych lub nawracających chorób dermatologicznych, np. łuszczycy, wyprysku atopowego, przewlekłej pokrzywki.
- Osoby otrzymujące leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zakłócać rozwój odpowiedzi zapalnej, np. steroidy, środki immunosupresyjne lub retinoidy.
- Historia jakichkolwiek istotnych chorób ogólnoustrojowych, np. serca, płuc, nerek, wątroby itp., które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Ciąża lub matki karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Inne warunki uznane przez Badacza za uzasadnione powody dyskwalifikacji z włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skumulowany test podrażnienia
Uczestnicy otrzymają miejscową aplikację trzech stężeń kremu PBI-100 Topical Cream, jedną aplikację nośnika, jedną aplikację laurylosiarczanu sodu jako kontrolę pozytywną i jedną aplikację zwykłego plastra jako kontrolę negatywną codziennie (z wyjątkiem weekendów) przez 21 dni lub 15 aplikacji.
|
Dawkę około 560 ug (około 0,4 ml każdego z trzech stężeń w 3 różne miejsca) PBI-100 podawano codziennie (z wyłączeniem weekendów) na miejsca testów skórnych.
Około 0,4 ml 0,25% SLS stosowano codziennie (z wyłączeniem weekendów) jako pozytywne miejsce kontrolne.
Inne nazwy:
Około 0,4 ml 0% kremu placebo nanoszono codziennie (z wyłączeniem weekendów) jako dodatnie miejsce kontrolne.
Codziennie (z wyłączeniem weekendów) nakładano pustą warstwę jako kontrolę ujemną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Potencjał podrażnienia na podstawie Cumulative Irritation Index (CII)
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-100-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .