Un estudio para evaluar el potencial de irritación de la piel de la crema tópica PBI-100 en participantes sanos
25 de enero de 2022 actualizado por: Pyramid Biosciences
Un estudio aleatorizado y controlado de 21 días para evaluar el potencial de irritación de la piel de la crema tópica PBI-100 en participantes sanos utilizando un diseño de prueba de parche acumulativo irritante
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, aleatorizado, evaluador ciego de prueba de parche repetido (RIPT) en el que el producto de prueba se aplica bajo un vendaje oclusivo en la parte superior de la espalda o el brazo de forma continua y repetida en el mismo sitio durante un período de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, aleatorizado, evaluador ciego de prueba de parche repetido (RIPT) en el que el producto de prueba se aplica bajo un vendaje oclusivo en la parte superior de la espalda o el brazo de forma continua y repetida en el mismo sitio durante un período de 21 días.
Se aplicarán tres concentraciones de PBI-100 Crema Tópica y vehículo (crema placebo) a la piel de cada sujeto.
Además, un sitio se tratará con un control positivo y otro sitio se tratará con un parche de tela de algodón y servirá como control negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos adultos sanos entre las edades de 18 y 70 años con Fitzpatrick tipos I, II o III.
- Debe estar dispuesto a seguir los requisitos del estudio y dar voluntariamente su consentimiento informado.
- Los sujetos deben poder leer y seguir las instrucciones de estudio en inglés.
- Generalmente en buena salud según lo determine el investigador, basado en la entrevista de historial médico.
- Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado y comprendido todos los aspectos pertinentes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cicatrices, lunares u otras imperfecciones en el antebrazo, la parte superior del brazo o la espalda que interfieren con el estudio.
- Quemaduras de sol en las últimas tres semanas o uso de camas de bronceado.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a productos para el cuidado de la piel o de consumo, incluidas fragancias, cosméticos, artículos de tocador o cualquier tipo de cinta adhesiva.
- Antecedentes de enfermedades dermatológicas crónicas o recurrentes, por ejemplo, psoriasis, eccema atópico, urticaria crónica.
- Sujetos que reciben fármacos sistémicos o tópicos que pueden interferir con el desarrollo de una respuesta inflamatoria, por ejemplo, esteroides, agentes inmunosupresores o retinoides.
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica importante, por ejemplo, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, etc. que afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Embarazo o madres que están amamantando o planeando un embarazo.
- Otras condiciones consideradas por el investigador como razones sólidas para la descalificación de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de irritación acumulativa
Los participantes recibirán aplicaciones tópicas de tres concentraciones de crema tópica PBI-100, una aplicación de vehículo, una aplicación de lauril sulfato de sodio como control positivo y una aplicación de un parche simple como control negativo diariamente (excepto los fines de semana) durante 21 días o 15 aplicaciones.
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Se aplicó diariamente una dosis de aproximadamente 560 ug (aproximadamente 0,4 ml de cada una de las tres concentraciones en 3 sitios diferentes) de PBI-100 (excepto los fines de semana) en los sitios de prueba cutánea.
Se aplicaron diariamente aproximadamente 0,4 ml de SLS al 0,25 % (excepto los fines de semana) como sitio de prueba de control positivo.
Otros nombres:
Se aplicaron diariamente aproximadamente 0,4 ml de crema de placebo al 0 % (excepto los fines de semana) como sitio de prueba de control positivo.
Se aplicó un parche en blanco diariamente (excluyendo los fines de semana) como sitio de prueba de control negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de irritación
Periodo de tiempo: 21 días
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Potencial de irritación basado en el índice de irritación acumulada (CII)
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBI-100-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .