Tutkimus PBI-100 paikallisen voiteen ihoärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pyramid Biosciences
21 päivän, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PBI-100 paikallisen voiteen ihoärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä osallistujilla käyttämällä kumulatiivista ärsyttävää laastaria
Tämä on avoin, yksihaarainen, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu RIPT-tutkimus, jossa testituotetta levitetään okklusiivisen sidoksen alla yläselkään tai käsivarteen jatkuvasti ja toistuvasti samaan kohtaan 21 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu RIPT-tutkimus, jossa testituotetta levitetään okklusiivisen sidoksen alla yläselkään tai käsivarteen jatkuvasti ja toistuvasti samaan kohtaan 21 päivää.
Kolmen pitoisuuden PBI-100 paikallista voidetta ja vehikkeliä (plasebovoide) levitetään kunkin kohteen iholle.
Lisäksi yksi kohta käsitellään positiivisella kontrollilla ja toinen kohde tavallisella puuvillakangaslapulla, ja se toimii negatiivisena kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–70-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on Fitzpatrick-tyyppi I, II tai III.
- On oltava valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja antamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumuksensa.
- Tutkittavien tulee osata lukea ja seurata englanninkielisiä opinto-ohjeita.
- Yleensä hyvässä kunnossa, kuten tutkija on arvioinut sairaushistorian haastattelun perusteella.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu ja että hän on ymmärtänyt kaikki asiaankuuluvat oikeudenkäynnin näkökohdat.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvet, luomat tai muut viat kyynärvarressa, olkavarressa tai selässä, jotka häiritsevät tutkimusta.
- Auringonpolttama viimeisen kolmen viikon aikana tai solariumin käyttö.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys ihonhoito- tai kulutustuotteille, mukaan lukien hajusteet, kosmetiikka, hygieniatuotteet tai mille tahansa teipille.
- Krooniset tai toistuvat dermatologiset sairaudet, kuten psoriaasi, atooppinen ihottuma, krooninen urtikaria.
- Kohteet, jotka saavat systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tulehdusvasteen kehittymistä, esim. steroideja, immunosuppressiivisia aineita tai retinoideja.
- Aiemmat merkittävät systeemiset sairaudet, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- jne., jotka vaikuttaisivat koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus.
- Raskaus tai äidit, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää järkevinä syinä tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kumulatiivinen ärsytystesti
Osallistujat saavat paikallisesti kolme konsentraatiota PBI-100 paikallista voidetta, yhden vehikkelin, yhden natriumlauryylisulfaatin positiivisena kontrollina ja yhden tavallisen laastarin negatiivisena kontrollina päivittäin (paitsi viikonloppuisin) 21 päivän ajan tai 15 hakemusta.
|
Noin 560 ug:n annos (noin 0,4 ml kutakin kolmesta konsentraatiosta kolmeen eri kohtaan) PBI-100:aa levitettiin päivittäin (lukuun ottamatta viikonloppuja) ihotestikohtiin.
Noin 0,4 ml 0,25 % SLS:ää levitettiin päivittäin (paitsi viikonloppuisin) positiivisena kontrollitestikohtana.
Muut nimet:
Noin 0,4 ml 0-prosenttista lumelääkevoidetta levitettiin päivittäin (lukuun ottamatta viikonloppuja) positiivisena kontrollitestinä.
Tyhjä laastari kiinnitettiin päivittäin (lukuun ottamatta viikonloppuja) negatiivisen kontrollin testikohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytyspotentiaali
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ärsytyspotentiaali kumulatiivisen ärsytysindeksin (CII) perusteella
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-100-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .